Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af CHONDRON (autologe chondrocytter) med ankelbruskdefekt

6. maj 2010 opdateret af: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Et klinisk forsøg med efterforsker for at observere virkningerne af CHONDRON (autologe chondrocytter) i 12 måneder hos patienter med ankelbruskdefekt

Et åbent klinisk forsøg, der transplanterer CHONDRON (autologe chondrocytter) til patienter med ankelbruskdefekter, som er passende til forsøget, og evaluerer gyldigheden og sikkerheden i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg var designet til at observere virkningerne af CHONDRON (autologe chondrocytter) i 12 måneder hos patienter med ankelbruskdefekter. I dette kliniske forsøg blev 30 forsøgspersoner screenet - 4 blev udelukket halvvejs og 26 afsluttede forsøget. Ledbruskprøver i fuld tykkelse blev opnået fra steder, der ikke har direkte artikulation i ankelleddet (anterior talus, anterior proces af calcaneus, calcaneocuboid ledområde). Gel-type CHONDRON (fibrin blandede autologe chondrocytter) blev transplanteret ved defekterne. Evalueringsvariabler var AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER score, selvevaluering af patientens forbedring, MR og artroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Sungdong-ku
      • Seoul, Sungdong-ku, Korea, Republikken, 133831
        • Sewon Cellontech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne mænd og kvinder over 15 og under 65 år
  2. anvendes til patienter med artroskopisk eller groft bekræftet, delvis bruskdefekt i ankelleddet
  3. patienter med ankel-skinnebensfejl i ankelleddet, ustabile ankelbånd, knogledefekter ved bruskdefektområdet eller patienter, der har fået korrektion i forvejen.
  4. patienter, hvor omkringliggende brusk er normale
  5. patienter, der har accepteret at deltage i kliniske forsøg frivilligt eller efter vilje fra den person, der har forældremyndigheden, og underskrev den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der er overfølsomme over for bovint protein
  2. patienter, der er overfølsomme over for gentamicin-antibiotika
  3. patienter med inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, gigtgigt
  4. patienter med gigt relateret til autoimmun sygdom
  5. gravide, ammende patienter eller dem, der har mulighed for at blive gravide
  6. patienter med andre ledsagesygdomme end ledbruskdefekter, herunder tumorer
  7. patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kemoterapi inden for de sidste 2 år
  8. patienter med diabetes (dog udelukkes patienter, hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har nogen komplikation til diabetes, når en skriftlig udtalelse om, at CHONDRON-administration er mulig, er vedlagt af en læge)
  9. patienter, der administrerer antibiotika og antimikrobielle midler på grund af infektion
  10. patienter, der får steroidhormonbehandling
  11. Patienter med psykiatrisk lidelse og dem, der anses for at være uegnede til dette forsøg efter bedømmelse fra den kliniske forsøgsleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kondronimplantation
patienter med ankelbruskdefekt, som havde CHONDRON-transplantation
Procedure: Chondron (autolog chondrocyt) implantation
  • Testlægemiddel: Chondron (mere end 12 millioner chondrocytter i 0,4 ml, dvs. 1 hætteglas)
  • Vejledning og dosering:

Suspender cellerne tilstrækkeligt i hætteglasset, og implanter dem i den defekte del, og sørg for, at der injiceres tilstrækkelige mængder.

*30 forsøgspersoner deltog i dette åbne kliniske forsøg. De, der indvilligede i at deltage frivilligt, gennemgik screening for at bekræfte egnetheden til det kliniske forsøg og modtog derefter Gel type CHONDRON (fibrinblandede autologe chondrocytter) transplantation.

Andre navne:
  • Chondron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) ved 12 måneder efter operationen
Tidsramme: baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen

AOFAS-score(bedste score-100, dårligste score-0)

  1. smerte-ingen:40/Stærk og Altid tilstede:O

  2. Fungere

    • aktiviteter-uden støtte aktiviteter:10/behov for fastholdelse, clutch, rollator eller kørestol:0
    • Maksimal gangafstand - mere end 6:5/ mindre end 1:0
    • gangoverfladenem i enhver overflade:5/stærk vanskelig i uregelmæssige terræntrapper eller skråninger:0
    • Gangabnormitet-ingen:8/markeret:0
    • saggital mobiditet- normal eller minimal tilbageholdenhed:6/stærk tilbageholdenhed:0
    • bagfodsmobiditet -normal minimal tilbageholdenhed:6/stærk tilbageholdenhed:0
    • ankel- og bagfodsstabilitet - stabil:8/ustabil:0
  3. alignment- good:10/bad:0
baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen

Et VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser om smerte i hver ende. VAS er målt smertegrad fra 0 mm til 100 mm. Alvorlig smerte er repræsenteret med 100 mm, og ingen smerte er repræsenteret ved 0 mm. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

Forskellen mellem sekundære evalueringsvariabler VAS ved baseline og efter afslutningen af ​​forsøget blev analyseret ved hjælp af parret t-test. Forbedringer blev sammenlignet og analyseret på hvert tidspunkt.
baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det modificerede Hannover-scoresystem 12 måneder efter operationen
Tidsramme: baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen
Det modificerede Hannover-scoresystem indeholder information om patientens status (smerte-36, kliniske fund-4, patientens subjektive vurdering-25, statik-6, funktion-26, radiologi-7;bedste score-104, værste score-0). score på 27 patienter i FAS-gruppen blev taget i screeningsperioden (besøg S), 12 måneder efter transplantation (besøg 7). Forskellen mellem scorerne ved screening og 12 måneder efter transplantation blev sammenlignet ved at bruge den parrede t-test. Forbedringer blev sammenlignet og analyseret på hvert tidspunkt.
baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02CON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chondron (autolog chondrocyt) implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner