Klinisk afprøvning af produktets effektivitet Cloratadd D (Loratadin + Pseudoephedrinsulfat) produceret af laboratoriet EMS S/A, sammenlignet med lægemidlet Claritin D produceret af Schering-Plough S/A, hos patienter med allergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter samtykkeformularen.
- Alder mellem 18 og 60 år, uanset køn;
- Accepter at vende tilbage til alle evalueringer af undersøgelsen;
- Præsenterer de allergiske symptomer bekræftet ved fysisk undersøgelse og ved laboratorieundersøgelser (IgE og følsomhed over for miden Dermatophagoides pteronyssinus), som skulle give en diagnose af allergisk rhinitis med mild til moderat.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i et eksperimentelt studie eller har indtaget et lægemiddelforsøg i de 12 måneder forud for studiets start;
- Gjorde brug af anden medicin, der forstyrrer lægemidlets regelmæssige respons i de 4 uger forud for starten af undersøgelsen, såsom steroider og antihistaminer;
- Vær tålmodig med følsomhed loratadin / pseudoefedrinsulfat;
- Har nogen sygdom eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveje er skadelig for analysen af data, for eksempel tumorer eller septumafvigelser moderate og svære
- Demonstrere en historie med alkoholmisbrug, stoffer eller lægemidler.
- Har indtaget alkohol inden for 48 timer før indlæggelsesperioden;
- Har en historie med leversygdom eller nyresygdom;
- Nuværende ramme for nuværende astma eller nylig (mindre end 1 år);
- At præsentere det alvorlige pres af enhver årsag eller være på medicin for det;
- Rygere eller patienter, der holdt op med at ryge mindre end 06 måneder;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med hjertesygdomme eller som bruger medicin mod det kardiovaskulære system, som lider af forstyrrelse af de undersøgte lægemidler, for eksempel β-blokkere;
- Patienter, der bruger kortikosteroider eller andre lægemidler, der interagerer med undersøgelseslægemidlerne som monoaminoxidase;
- Patienter med en historie med glaukom, urinretention og hyperthyroidisme;
- Patienter, der har gennemgået ansigtsplastikkirurgi, som lægens skøn vil forstyrre næseluftstrømmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoefedrinsulfat-test
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
|
|
Aktiv komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadin + Pseudoephedrin Comparator
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske tegn og symptomer og nasal flow
Tidsramme: 12 timer.
|
12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udnyttelse af sikkerhed gennem det negative påvirker observation
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .