Ensayo Clínico De La Efectividad Del Producto Cloratadd D (Loratadina + Sulfato De Pseudoefedrina) Producido Por El Laboratorio EMS S/A, Comparado Con El Medicamento Claritin D Producido Por Schering-Plough S/A, En Pacientes Con Rinitis Alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acepte el formulario de consentimiento.
- Edad entre 18 y 60 años, independientemente del sexo;
- Aceptar volver a todas las evaluaciones del estudio;
- Presentar los síntomas alérgicos confirmados por el examen físico y por las pruebas de laboratorio (IgE y sensibilidad al ácaro Dermatophagoides pteronyssinus), lo que debe dar un diagnóstico de rinitis alérgica de leve a moderada.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en algún estudio experimental o haber ingerido algún ensayo de fármaco en los 12 meses anteriores al inicio del estudio;
- Hizo uso de otros medicamentos que interfieren con la respuesta regular del fármaco en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, como esteroides y antihistamínicos;
- Sea paciente con la sensibilidad loratadina/sulfato de pseudoefedrina;
- Tener alguna enfermedad o anomalía anatómica en las vías aéreas superiores que sea perjudicial para el análisis de los datos, por ejemplo, tumores o desviaciones septales moderadas y severas
- Demostrar un historial de abuso de alcohol, drogas o productos farmacéuticos.
- Haber consumido alcohol dentro de las 48 horas anteriores al período de hospitalización;
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad renal;
- Marco actual de asma actual o reciente (menos de 1 año);
- Presentar la presión severa de cualquier causa o estar bajo medicación para ello;
- Fumadores o pacientes que dejaron de fumar hace menos de 06 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con cardiopatías o que utilicen medicación para el sistema cardiovascular que esté sufriendo interferencia de los fármacos estudiados, por ejemplo, β-bloqueadores;
- Pacientes que usan corticosteroides u otros medicamentos que interactúan con los fármacos del estudio como la monoaminooxidasa;
- Pacientes con antecedentes de glaucoma, retención urinaria e hipertiroidismo;
- Pacientes que se han sometido a una cirugía plástica facial que, a criterio del médico, interferirá con el flujo de aire nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba (Cloradd D)
Prueba de loratadina + sulfato de pseudoefedrina
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Loratadina (5 mg) + Sulfato de pseudoefedrina (120 mg)
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Comparador activo: Comparador (Claritin D)
Comparador de loratadina + pseudoefedrina
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Loratadina (5 mg) + Sulfato de pseudoefedrina (120 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Signos y síntomas clínicos y flujo nasal
Periodo de tiempo: 12 horas.
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12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la Seguridad a través de la observación de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
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