Klinische Studie zur Wirksamkeit des von Labor EMS S/A hergestellten Produkts Cloratadd D (Loratadin + Pseudoephedrinsulfat) im Vergleich zu dem von Schering-Plough S/A hergestellten Medikament Claritin D bei Patienten mit allergischer Rhinitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie das Einwilligungsformular.
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Zustimmung zur Rückkehr zu allen Auswertungen der Studie;
- Vorliegen der durch körperliche Untersuchung und durch Labortests (IgE und Empfindlichkeit gegenüber der Milbe Dermatophagoides pteronyssinus) bestätigten allergischen Symptome, die eine Diagnose einer allergischen Rhinitis mit leichter bis mäßiger Intensität ermöglichen sollten.
Ausschlusskriterien:
- in den 12 Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder eine Arzneimittelstudie eingenommen haben;
- In den 4 Wochen vor Beginn der Studie andere Medikamente eingenommen, die das reguläre Ansprechen des Arzneimittels beeinträchtigen, wie Steroide und Antihistaminika;
- Seien Sie geduldig mit der Empfindlichkeit von Loratadin / Pseudoephedrinsulfat;
- Jede Krankheit oder anatomische Anomalie in den oberen Atemwegen ist nachteilig für die Datenanalyse, z. B. mittelschwere und schwere Tumoren oder Septumabweichungen
- Zeigen Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogen oder Arzneimitteln.
- innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Alkohol konsumiert haben;
- eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen haben;
- Aktuelles Asthma oder aktuelles (weniger als 1 Jahr);
- Um den schweren Druck aus irgendeinem Grund darzustellen oder dafür Medikamente zu nehmen;
- Raucher oder Patienten, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente für das Herz-Kreislauf-System einnehmen, die unter einer Störung der untersuchten Medikamente leiden, z. B. β-Blocker;
- Patienten, die Kortikosteroide oder andere Arzneimittel einnehmen, die mit den Studienmedikamenten als Monoaminoxidase interagieren;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Glaukom, Harnverhalt und Hyperthyreose;
- Patienten, die sich einer plastischen Gesichtsoperation nach Ermessen des Arztes unterzogen haben, beeinträchtigen den nasalen Luftstrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoephedrinsulfat-Test
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Loratadin (5 mg) + Pseudoephedrinsulfat (120 mg)
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Aktiver Komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadin + Pseudoephedrin-Komparator
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Loratadin (5 mg) + Pseudoephedrinsulfat (120 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Anzeichen und Symptome und Nasenfluss
Zeitfenster: 12 Stunden.
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12 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit durch die Beobachtung nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
- Loratadin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
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