Klinisk utprøving av produktets effektivitet Cloratadd D (Loratadin + Pseudoefedrinsulfat) Produsert av Laboratory EMS S/A, sammenlignet med stoffet Claritin D produsert av Schering-Plough S/A, hos pasienter med allergisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta samtykkeskjemaet.
- Alder mellom 18 og 60 år, uavhengig av kjønn;
- Godta å gå tilbake til alle evalueringer av studien;
- Presentere de allergiske symptomene bekreftet ved fysisk undersøkelse og ved laboratorietester (IgE og sensitivitet for midd Dermatophagoides pteronyssinus), som skal gi en diagnose av allergisk rhinitt med mild til moderat.
Ekskluderingskriterier:
- har deltatt i en eksperimentell studie eller har inntatt noen medikamentforsøk i løpet av de 12 månedene før starten av studien;
- Gjorde bruk av andre medisiner som forstyrrer den vanlige responsen til stoffet i de 4 ukene før starten av studien, som steroider og antihistaminer;
- Vær tålmodig med følsomhet loratadin / pseudoefedrinsulfat;
- Har noen sykdom eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveiene er skadelig for analysen av data, for eksempel svulster eller septumavvik moderate og alvorlige
- Vis en historie med alkoholmisbruk, narkotika eller legemidler.
- Har konsumert alkohol innen 48 timer før sykehusinnleggelsen;
- Har en historie med leversykdom eller nyresykdom;
- Nåværende rammeverk av nåværende astma eller nylig (mindre enn 1 år);
- Å presentere det alvorlige trykket av en hvilken som helst årsak eller være på medisiner for det;
- Røykere eller pasienter som sluttet å røyke mindre enn 06 måneder;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med hjertesykdom eller som bruker medisiner for det kardiovaskulære systemet som lider av forstyrrelser av de studerte medikamentene, for eksempel β-blokkere;
- Pasienter som bruker kortikosteroider eller andre medisiner som interagerer med studiemedikamentene som monoaminoksidase;
- Pasienter med en historie med glaukom, urinretensjon og hypertyreose;
- Pasienter som har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet etter legens skjønn, vil forstyrre neseluftstrømmen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoefedrinsulfattest
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
|
|
Aktiv komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadin + Pseudoefedrin-komparator
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske tegn og symptomer og nesestrøm
Tidsramme: 12 timer.
|
12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avaliasjon av sikkerhet gjennom det negative påvirker observasjonen
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Loratadin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .