Sperimentazione clinica dell'efficacia del prodotto Cloratadd D (loratadina + pseudoefedrina solfato) prodotto dal laboratorio EMS S/A, rispetto al farmaco Claritin D prodotto da Schering-Plough S/A, in pazienti con rinite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasile, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta il modulo di consenso.
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni, indipendentemente dal sesso;
- Accettare di tornare a tutte le valutazioni dello studio;
- Presentare i sintomi allergici confermati dall'esame obiettivo e dai test di laboratorio (IgE e sensibilità all'acaro Dermatophagoides pteronyssinus), che dovrebbero fornire una diagnosi di rinite allergica da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o aver ingerito qualsiasi farmaco sperimentale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- - Ha fatto uso di altri farmaci che interferiscono con la regolare risposta del farmaco nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, come steroidi e antistaminici;
- Sii paziente con la sensibilità loratadina / pseudoefedrina solfato;
- Avere qualsiasi malattia o anomalia anatomica nelle vie aeree superiori è dannoso per l'analisi dei dati, ad esempio tumori o deviazioni settali moderate e gravi
- Dimostrare una storia di abuso di alcol, droghe o prodotti farmaceutici.
- Aver consumato alcol nelle 48 ore precedenti il periodo di ricovero;
- Avere una storia di malattia del fegato o malattia renale;
- quadro attuale di asma attuale o recente (meno di 1 anno);
- Presentare la forte pressione di qualsiasi causa o assumere farmaci per questo;
- Fumatori o pazienti che hanno smesso di fumare da meno di 06 mesi;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti con malattie cardiache o che usano farmaci per il sistema cardiovascolare che subiscono l'interferenza dei farmaci studiati, ad esempio β-bloccanti;
- Pazienti che utilizzano corticosteroidi o altri medicinali che interagiscono con i farmaci in studio come la monoaminossidasi;
- Pazienti con una storia di glaucoma, ritenzione urinaria e ipertiroidismo;
- I pazienti sottoposti a chirurgia plastica facciale che, a discrezione del medico, interferiranno con il flusso d'aria nasale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test (Clorataadd D)
Test Loratadina + Pseudoefedrina solfato
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Loratadina (5 mg) + Pseudoefedrina solfato (120 mg)
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Comparatore attivo: Comparatore (Claritin D)
Comparatore Loratadina + Pseudoefedrina
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Loratadina (5 mg) + Pseudoefedrina solfato (120 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segni e sintomi clinici e flusso nasale
Lasso di tempo: 12 ore.
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12 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Avaliation of Safety attraverso l'osservazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
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