Behandling med Ribavirin til patienter med metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft ved diagnose, med metastatisk sygdom på tidspunktet for screening, som har udviklet sig med tidligere antracyklin- og taxanholdige regimer.
• Villig til at få udført en screeningsbiopsi fra en let tilgængelig læsion (f. hud, overfladisk lymfeknude), OG skal have overekspression af eIF4E i det metastatiske væv.
• Let tilgængelig læsion til serielle biopsier (f. hud, overfladisk lymfeknude eller andet let tilgængeligt sted).
• Mindst 1 endimensionelt målbar læsion (baseret på RECIST-kriterierne) uden for CNS.
• ECOG 0, 1 eller 2.
• Tilstrækkelig bedring (eksklusive alopeci) fra tidligere operationer, stråling og kemoterapi.
• Tilstrækkelig udvaskningsperiode fra sidste behandling for brystkræft (mindst 3 uger).
• Forventet levetid ≥ 12 uger.
• Alder er ≥ 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse, da lægemidlet kan indgives oralt og endda overvejes i en palliativ sammenhæng.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-HCG) graviditetstest inden for 14 dage efter start af protokol og må ikke amme. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afslutning af protokollen. Postmenopausale kvinder (defineret som 12 eller flere på hinanden følgende måneder med amenoré eller follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område), eller kirurgisk sterile kvinder, behøver ikke præventionsmetoder.
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion: serumkreatinin < 1,5 x ULN; ASAT eller ALAT < 2,5 x ULN (eller < 5 x ULN, hvis leverpåvirkning med metastaser); serum bilirubin < 1,5 x ULN.
• Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: neutrofiler ≥1,0 ​​x 10E9/L, blodplader ≥ 100 x 10E9/L.
• Giv skriftligt samtykke efter undersøgelsens karakter, undersøgelsesdesign, risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret.
• Tilgængelig til behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatiske hjernemetastaser.
• Aktiv kardiovaskulær sygdom som defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kategorisering.
• Sammenfaldende sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af den planlagte protokolbehandling eller påkrævet opfølgning.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling eller utilstrækkelig genopretning fra eventuelle toksiske virkninger af sådan terapi.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Samtidig behandling med anden kræftbehandling. Bisfosfonater er tilladt, så længe de blev startet før screening (mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen), og dosis ændres ikke under forsøgets deltagelse.
• Kendt infektion med HIV.
• Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år. Personer, der har været sygdomsfrie i 1 år eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.