Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende undersøgelse med BAY43-9006 med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab i ubehandlet stadium IIIb ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

12. november 2013 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af BAY43-9006 (Sorafenib) i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab hos tidligere ubehandlede patienter med trin IIIB (med maligne pleurale effusioner) eller trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

For at bestemme tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og farmakokinetik af dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have trin IIIB (med maligne pleurale effusioner) eller trin IV histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet karcinom (eksklusive pladecellekræft)
  • Alder >/= 18 år gammel
  • Patienter skal have mindst 1 evaluerbar læsion. Læsioner skal vurderes ved CT-scanning eller MR
  • ECOG Performance Status på 0 til 1

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før start af første dosis:

    • Hæmoglobin >/= 9,0 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) >/= 2.500/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm3
    • Blodpladetal >/= 100.000/mm3
    • Total bilirubin </= 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • ALT og ASAT </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN for patienter med leverpåvirkning)
    • INR </= 1,5 og aPTT inden for normale grænser
    • Serumkreatinin </= ULN eller kreatininclearance (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = Wt (kg) x (140-alderen)/72 x Cr-niveau, kvinde x 0,85) for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
    • Urinalyse (UA) skal vise mindre end 1+ protein i urinen, ellers vil patienten kræve en gentagen UA. Hvis gentagen UA viser 1+ protein eller mere, vil en 24 timers urinopsamling være påkrævet og skal vise total protein </= 1000 mg/24 time for at være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pladeepitelhistologi
  • Hjertesygdom: Kongestiv hjerteinsufficiens > Klasse II NYHA; aktiv koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); eller alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling
  • HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> Grade 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Beviser eller historie om CNS-sygdom, inklusive primære hjernetumorer, anfaldsforstyrrelser eller enhver hjernemetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenøst
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenøst
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenøst
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenøst
Eksperimentel: Arm 5
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenøst
Eksperimentel: Arm 6
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at definere sikkerhedsprofilen og maksimal tolereret dosis (MTD) af BAY43-9006 (sorafenib) administreret i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål omfatter evaluering af farmakokinetik, biomarkører, farmakodynamik og tumorrespons hos patienter behandlet med BAY43-9006 (sorafenib) i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger