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Dosissteigernde Studie mit BAY43-9006 mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb (NSCLC)

12. November 2013 aktualisiert von: Bayer

Studie zu BAY43-9006 (Sorafenib) in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB (mit malignen Pleuraergüssen) oder im Stadium IV

Um die Verträglichkeit, die maximal verträgliche Dosis und die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologischer oder zytologischer Nachweis eines nichtkleinzelligen Karzinoms (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen) im Stadium IIIB (mit bösartigen Pleuraergüssen) oder im Stadium IV vorliegen.
  • Alter >/= 18 Jahre alt
  • Die Patienten müssen mindestens eine auswertbare Läsion aufweisen. Läsionen müssen durch CT-Scan oder MRT beurteilt werden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der ersten Dosis durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin >/= 9,0 g/dl
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >/= 2.500/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3
    • Gesamtbilirubin </= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • ALT und AST </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN für Patienten mit Leberbeteiligung)
    • INR </= 1,5 und aPTT innerhalb normaler Grenzen
    • Serumkreatinin </= ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = Gewicht (kg) x (140-Alter)/72 x Cr-Wert, weiblich x 0,85) für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
    • Die Urinanalyse (UA) muss weniger als 1+ Protein im Urin zeigen, andernfalls muss der Patient eine erneute UA durchführen. Wenn eine wiederholte UA 1+ Protein oder mehr zeigt, ist eine 24-Stunden-Urinsammlung erforderlich und muss einen Gesamtproteingehalt von </= 1000 mg/24 Stunden aufweisen, um zugelassen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelhistologie
  • Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > Klasse II NYHA; aktive koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig); oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärer Hirntumoren, Anfallsleiden oder Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenös
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenös
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenös
Experimental: Arm 4
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenös
Experimental: Arm 5
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenös
Experimental: Arm 6
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von BAY43-9006 (Sorafenib) zu definieren, das in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab verabreicht wird
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Pharmakokinetik, Biomarker, Pharmakodynamik und Tumorreaktion von Patienten, die mit BAY43-9006 (Sorafenib) in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11956

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