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Studio di incremento della dose con BAY43-9006 con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIb non trattato

12 novembre 2013 aggiornato da: Bayer

Studio di BAY43-9006 (Sorafenib) in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab in pazienti precedentemente non trattati con stadio IIIB (con versamenti pleurici maligni) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

Determinare la tollerabilità, la dose massima tollerata e la farmacocinetica di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere conferma istologica o citologica di stadio IIIB (con versamenti pleurici maligni) o stadio IV di carcinoma non a piccole cellule (escluso squamoso)
  • Età >/= 18 anni
  • I pazienti devono avere almeno 1 lesione valutabile. Le lesioni devono essere valutate mediante TAC o risonanza magnetica
  • ECOG Performance Status da 0 a 1

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio della prima dose:

    • Emoglobina >/= 9,0 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 2.500/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500/mm3
    • Conta piastrinica >/= 100.000/mm3
    • Bilirubina totale </= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • ALT e AST </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN per pazienti con interessamento epatico)
    • INR </= 1,5 e aPTT entro limiti normali
    • Creatinina sierica </= ULN o clearance della creatinina (CrCl) >/= 45 mL/min (CrCl = peso (kg) x (140 anni)/72 x livello Cr, donne x 0,85) per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
    • L'analisi delle urine (UA) deve mostrare meno di 1+ proteine ​​nelle urine, o il paziente richiederà una ripetizione dell'UA. Se l'UA ripetuta mostra 1+ proteine ​​o più, sarà richiesta una raccolta delle urine delle 24 ore e deve mostrare proteine ​​totali </= 1000 mg/24 ore per essere ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con istologia squamosa
  • Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia > Classe II NYHA; malattia coronarica attiva (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); o gravi aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina)
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale
  • Infezione da HIV o epatite cronica B o C
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> Grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
  • Evidenza o storia di malattia del SNC, inclusi tumori cerebrali primari, disturbi convulsivi o qualsiasi metastasi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 4
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 5
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 6
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è definire il profilo di sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di BAY43-9006 (sorafenib) somministrato in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della farmacocinetica, dei biomarcatori, della farmacodinamica e della risposta tumorale dei pazienti trattati con BAY43-9006 (sorafenib) in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11956

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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