Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosta kohottava tutkimus BAY43-9006:lla karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa hoitamattoman vaiheen IIIb ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Tutkimus BAY43-9006:sta (sorafenibi) yhdistelmänä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaihe IIIB (pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio) tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän lääkkeen siedettävyyden, suurimman siedetyn annoksen ja farmakokinetiikan määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vaiheen IIIB (pahanlaatuiset keuhkopussin effuusiot) tai vaiheen IV histologinen tai sytologinen vahvistus ei-pienisolusyövästä (paitsi levyepiteelikarsinoomasta)
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi arvioitava leesio. Leesiot on arvioitava CT-skannauksella tai MRI:llä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen aloittamista:

    • Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl
    • Valkosolujen (WBC) määrä >/= 2500/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm3
    • Kokonaisbilirubiini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • ALAT ja ASAT </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
    • INR </= 1,5 ja aPTT normaaleissa rajoissa
    • Seerumin kreatiniini </= ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = paino (kg) x (140-ikä) / 72 x Cr-taso, nainen x 0,85) potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
    • Virtsaanalyysin (UA) on näytettävä virtsassa alle 1+ proteiinia tai potilas tarvitsee toistuvan UA:n. Jos toistuva UA osoittaa 1+ proteiinia tai enemmän, vaaditaan 24 tunnin virtsankeräys ja sen on näytettävä kokonaisproteiinia </= 1000 mg/24 tuntia, jotta se voidaan hyväksyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on squamous histologia
  • Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA; aktiivinen sepelvaltimotauti (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); tai vakavat sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> Grade 2 NCI-CTC versio 3.0)
  • Todisteet tai historia keskushermostosairaudesta, mukaan lukien primaariset aivokasvaimet, kohtaushäiriöt tai mikä tahansa aivometastaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Nexavar (sorafenibi, BAY43-9006)
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BAY43-9006:n (sorafenibin) turvallisuusprofiili ja suurin siedetty annos (MTD) annettuna yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BAY43-9006:lla (sorafenibi) yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa hoidettujen potilaiden farmakokinetiikan, biomarkkerien, farmakodynamiikan ja kasvainvasteen arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11956

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia