Second-line Docetaxel + ASA404 til avanceret urothelial karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevis for overgangscellekarcinom (TCC) i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet (urotelialt karcinom). Histologi kan være blandet, men kræver stadig en komponent af TCC.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1) og opnået ved billeddannelse inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling. Bemærk: Steder med målbar sygdom kan ikke være inden for et tidligere bestrålet sted.
• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
• Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Skal kun have modtaget ét tidligere kemoterapiregime, som skal have omfattet et af følgende kemoterapeutiske midler: cisplatin, carboplatin eller gemcitabin. Bemærk: Tidligere kemoterapi kan være blevet administreret i den perioperative (neoadjuverende/adjuverende) eller avancerede/metastatiske indstilling. Patienter kan have modtaget tidligere behandling med paclitaxel.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 12 uger efter behandlingsophør.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling.
• Hunnerne må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen tidligere behandling med docetaxel.
• Ingen symptomgivende hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en hoved-CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser. BEMÆRK: Patienter med behandlet hjernemetastaser skal være fri for steroider og have gennemført stråling mindst 14 dage før registrering til protokolbehandling.
• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, Gleason < grad 7 prostatacancer eller andre kræftformer, for hvilke patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
• Ingen behandling med noget forsøgsmiddel eller kemoterapeutisk middel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
• Ingen strålebehandling inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling. Patienterne skal være kommet sig fra alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
• Ingen større operation inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling (større operation er defineret ved brug af generel anæstesi).
• Ingen mindre operation 14 dage før registrering til protokolbehandling. BEMÆRK: Indsættelse af en vaskulær adgangsenhed er tilladt.
• Ingen historie med nogen medicinsk tilstand, der resulterer i ≥ CTC grad 2 dyspnø.
• Patienter uden langt QT-syndrom
• Ingen anamnese med labil hypertension eller dårlig overensstemmelse med antihypertensivt regime BEMÆRK: Ingen patienter med systolisk BP >140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg, mens de er på medicin mod hypertension.
• Ingen tilstedeværelse af atriel takyarytmi (f.eks. atrieflimren, atrieflimren, multifokal atriel takykardi, supraventrikulær takykardi), hvis den ikke er effektiv hastighedskontrolleret.
• Ingen historie med vedvarende ventrikulær takykardi
• Ingen historie med ventrikulær fibrillering eller Torsades de Pointes
• Ingen højre grenblok og venstre anterior eller posterior hemiblok (bifascikulær blok)
• Ingen bradykardi defineret som hjertefrekvens <50 slag i minuttet
• Ingen samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage Torsades de Pointes.
• Ingen samtidig brug af lægemidler, der er inducere og hæmmere af UGT1A9 og UGT2B7.