Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carcinogenicitetsundersøgelse af Bupropion

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Karcinogenicitetsundersøgelse af bupropion efter markedsføring

Der er mangel på toksikologiske data om én bupropionmetabolit og begrænset litteratur, der undersøger brug af bupropion og kræftrisiko. Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem bupropioneksponering og udviklingen af ​​kræft i prostata, bryst, lunge, tyktarm/endetarm, urinblære og livmoder ved at sammenligne risikoen for kræft hos bupropionbrugere med andre antidepressiva. Fordi der ikke er evidens for, at bupropion er forbundet med en bestemt kræftsygdom, har vi valgt de seks mest almindelige kræftformer diagnosticeret i USA for at optimere statistisk styrke/præcision til kræftstedsspecifikke sammenligninger. To amerikanske befolkningsbaserede dataressourcer med automatiserede krav, apoteks- og tumorregisterdata er inkluderet i denne undersøgelse. Ved hjælp af et indlejret case-control design vil denne undersøgelse sammenligne forekomsten af ​​cancer hos patienter udsat for bupropion med forekomsten hos patienter udsat for andre antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev ikke rekrutteret til eller indskrevet i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsundersøgelse. Data fra journaler eller forsikringsskadedatabaser anonymiseres og bruges til at udvikle en patientkohorte. Alle diagnoser og behandling registreres i løbet af rutinemæssig medicinsk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50430

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nye brugere af antidepressiva 1. januar 1996 til 31. december 2006, uanset indikation for brug (depression, rygestop, andet) i Henry Ford Health System og Kaiser Permanente Health Plan i det nordlige Californien. Undersøgelsespopulationen er begrænset til personer på 18 år eller ældre med medicinske og apoteksmæssige fordele og mindst 6 måneders tilmelding til sundhedsplan før den første antidepressive recept. Patienter med en historie med kræft (cancerdiagnose registreret i tumorregistrene på et hvilket som helst tidspunkt før den første antidepressive ordination registreret i undersøgelsesperioden) er udelukket. Cases og kontroller vil blive udvalgt fra denne kohorte af antidepressiva-eksponerede forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Kræfter diagnosticeret inden for 12 måneder efter påbegyndelse (dvs. ny anvendelse) af antidepressiv farmakoterapi vil blive udelukket for at tage højde for en minimumsperiode for udvikling af cancer (cancer latens) og for at være i overensstemmelse med andre undersøgelser af antidepressiva og cancer.
  • Patienter med en historie med kræft (cancerdiagnose registreret i tumorregistrene når som helst før den første antidepressive ordination registreret i undersøgelsesperioden)
  • Enhver brug af antidepressiva inden for 6 måneder efter 1. januar 1996

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nye brugere af antidepressiva 1. januar 1996 til 31. december 2006
Alle nye brugere af antidepressiva 1. januar 1996 til 31. december 2006. Personer på 18 år eller ældre med læge- og apoteksydelser og mindst 6 måneders tilmelding til sundhedsplan før den første recept på antidepressiv medicin.
Medicin: Regelmæssig brug af bupropion
Regelmæssig brug af bupropion er defineret som brug mindst 4 gange om ugen i mindst 3 sammenhængende måneder mindst 12 måneder før indeksdato.
Medicin: Regelmæssig brug af SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere).
Regelmæssig brug af SSRI er defineret som brug mindst 4 gange om ugen i mindst 3 sammenhængende måneder mindst 12 måneder før indeksdato.
Medicin: Regelmæssig brug af TCA (tricykliske antidepressiva).
Regelmæssig brug af TCA er defineret som brug mindst 4 gange om ugen i mindst 3 sammenhængende måneder mindst 12 måneder før indeksdato.
Medicin: Regelmæssig brug af andre antidepressiva
Regelmæssig brug af andre antidepressiva er defineret som brug mindst 4 gange om ugen i mindst 3 sammenhængende måneder mindst 12 måneder før indeksdato. Et "andet antidepressivum" ville være ethvert andet antidepressivum end bupropion, en SSRI eller en TCA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med nogen af ​​de kræftformer, der er under undersøgelse, som regelmæssigt blev udsat for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
Følgende er de kræftformer, der undersøges: kolorektal, lunge, blære, livmoder, bryst og prostata. Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Tilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med tyktarmskræft, som regelmæssigt blev udsat for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er kolorektal cancer under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Tilfælde af kolorektal cancer blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med lungekræft, som regelmæssigt blev udsat for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er lungekræft under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Lungekræfttilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med blærekræft, som regelmæssigt blev eksponeret for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er blærekræft under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressive brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Blærekræfttilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med livmoderkræft, som regelmæssigt blev eksponeret for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er livmoderkræft under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Livmoderkræfttilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med brystkræft, som regelmæssigt blev eksponeret for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er brystkræft under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressiva brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Brystkræfttilfælde blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006
Antal deltagere diagnosticeret med prostatakræft, som regelmæssigt blev eksponeret for det indikerede antidepressivum
Tidsramme: 1. januar 1996 - 31. december 2006
I dette resultat er prostatacancer under undersøgelse: Kræfttilfælde blev indlejret i en kohorte af nye antidepressive brugere. Nye antidepressiva blev defineret som ingen tidligere ordination af antidepressiva i de foregående 6 måneder. Tilfælde af prostatacancer blev identificeret og matchet med kontroller fra den samme nybrugerkohorte. Cal år, kalenderår; dx, diagnose; IBD, inflammatorisk tarmsygdom; OC, oral prævention; HRT/ERT, hormonsubstitutionsterapi/østrogenerstatningsterapi; NSAID, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel.
1. januar 1996 - 31. december 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger