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Studio sulla cancerogenicità del bupropione

25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla cancerogenicità post-marketing del bupropione

Vi è una mancanza di dati tossicologici su un metabolita del bupropione e una letteratura limitata che esamini l'uso del bupropione e il rischio di cancro. Questo studio valuta l'associazione tra l'esposizione al bupropione e lo sviluppo del cancro della prostata, della mammella, del polmone, del colon/retto, della vescica urinaria e dell'utero confrontando il rischio di cancro negli utilizzatori di bupropione con altri utilizzatori di antidepressivi. Poiché non ci sono prove che il bupropione sia associato a un particolare cancro, abbiamo scelto i sei tumori più comuni diagnosticati negli Stati Uniti per ottimizzare la potenza/precisione statistica per i confronti specifici del sito del cancro. In questo studio sono incluse due risorse di dati basate sulla popolazione statunitense con reclami automatizzati, dati farmaceutici e di registro dei tumori. Utilizzando un disegno caso-controllo nidificato, questo studio confronterà l'incidenza del cancro nei pazienti esposti al bupropione con l'incidenza nei pazienti esposti ad altri antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti non sono stati reclutati né arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo. I dati delle cartelle cliniche o dei database delle richieste di risarcimento vengono resi anonimi e utilizzati per sviluppare una coorte di pazienti. Tutte le diagnosi e le cure vengono registrate nel corso della pratica medica di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50430

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nuovi utilizzatori di antidepressivi dal 1 gennaio 1996 al 31 dicembre 2006, indipendentemente dall'indicazione per l'uso (depressione, cessazione del fumo, altro) nell'Henry Ford Health System e nel Kaiser Permanente Health Plan della California settentrionale. La popolazione dello studio è limitata a individui di età pari o superiore a 18 anni con benefici medici e farmaceutici e almeno 6 mesi di iscrizione al piano sanitario prima della prima prescrizione di antidepressivi. Sono esclusi i pazienti con una storia di cancro (diagnosi di cancro registrata nei registri tumori in qualsiasi momento prima della prima prescrizione di antidepressivi registrata durante il periodo di studio). Casi e controlli saranno selezionati da questa coorte di soggetti di studio esposti ad antidepressivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • I tumori diagnosticati entro 12 mesi dall'inizio (vale a dire, nuovo uso) della farmacoterapia antidepressiva saranno esclusi per tenere conto di un periodo minimo per lo sviluppo del cancro (latenza del cancro) e per essere coerenti con altri studi su antidepressivi e cancro.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi cancro (diagnosi di cancro registrata nei registri dei tumori in qualsiasi momento prima della prima prescrizione di antidepressivi registrata durante il periodo di studio)
  • Qualsiasi uso di antidepressivi entro 6 mesi dal 1 gennaio 1996

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nuovi utilizzatori di antidepressivi Dal 1 gennaio 1996 al 31 dicembre 2006
Tutti i nuovi utilizzatori di antidepressivi dal 1° gennaio 1996 al 31 dicembre 2006. Individui di età pari o superiore a 18 anni con benefici medici e farmaceutici e almeno 6 mesi di iscrizione al piano sanitario prima della prima prescrizione di antidepressivi.
Droga: Uso regolare di bupropione
L'uso regolare di bupropione è definito come uso almeno 4 volte a settimana per almeno 3 mesi continuativi almeno 12 mesi prima della data indice.
Droga: Uso regolare di SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
L'uso regolare di SSRI è definito come uso almeno 4 volte a settimana per almeno 3 mesi continuativi almeno 12 mesi prima della data indice.
Droga: Uso regolare di TCA (antidepressivi triciclici).
L'uso regolare di TCA è definito come uso almeno 4 volte a settimana per almeno 3 mesi continuativi almeno 12 mesi prima della data indice.
Droga: Uso regolare di qualsiasi altro antidepressivo
L'uso regolare di qualsiasi altro antidepressivo è definito come uso almeno 4 volte a settimana per almeno 3 mesi continuativi almeno 12 mesi prima della data indice. Un "altro antidepressivo" sarebbe qualsiasi antidepressivo diverso dal bupropione, un SSRI o un TCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a cui è stato diagnosticato uno dei tumori sotto inchiesta che sono stati regolarmente esposti all'antidepressivo indicato
Lasso di tempo: 1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
I seguenti sono i tumori in esame: colorettale, polmone, vescica, utero, seno e prostata. I casi di cancro sono stati annidati all'interno di una coorte di nuovi utilizzatori di antidepressivi. I nuovi utilizzatori di antidepressivi sono stati definiti come nessuna precedente prescrizione di antidepressivi nei 6 mesi precedenti. I casi sono stati identificati e abbinati ai controlli della stessa coorte di nuovi utenti. Cal anno, anno solare; dx, diagnosi; IBD, malattia infiammatoria intestinale; OC, contraccettivo orale; TOS/ERT, terapia ormonale sostitutiva/terapia sostitutiva con estrogeni; FANS, farmaco antinfiammatorio non steroideo.
1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di cancro del colon-retto che sono stati regolarmente esposti all'antidepressivo indicato
Lasso di tempo: 1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
In questo risultato, il cancro del colon-retto è sotto inchiesta: i casi di cancro sono stati annidati all'interno di una coorte di nuovi utilizzatori di antidepressivi. I nuovi utilizzatori di antidepressivi sono stati definiti come nessuna precedente prescrizione di antidepressivi nei 6 mesi precedenti. I casi di cancro del colon-retto sono stati identificati e abbinati ai controlli della stessa coorte di nuovi utenti. Cal anno, anno solare; dx, diagnosi; IBD, malattia infiammatoria intestinale; OC, contraccettivo orale; TOS/ERT, terapia ormonale sostitutiva/terapia sostitutiva con estrogeni; FANS, farmaco antinfiammatorio non steroideo.
1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
Numero di partecipanti con diagnosi di cancro ai polmoni che sono stati regolarmente esposti all'antidepressivo indicato
Lasso di tempo: 1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
In questo risultato, il cancro ai polmoni è sotto inchiesta: i casi di cancro sono stati annidati all'interno di una coorte di nuovi utilizzatori di antidepressivi. I nuovi utilizzatori di antidepressivi sono stati definiti come nessuna precedente prescrizione di antidepressivi nei 6 mesi precedenti. I casi di cancro al polmone sono stati identificati e abbinati ai controlli della stessa coorte di nuovi utenti. Cal anno, anno solare; dx, diagnosi; IBD, malattia infiammatoria intestinale; OC, contraccettivo orale; TOS/ERT, terapia ormonale sostitutiva/terapia sostitutiva con estrogeni; FANS, farmaco antinfiammatorio non steroideo.
1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
Numero di partecipanti con diagnosi di cancro alla vescica che sono stati regolarmente esposti all'antidepressivo indicato
Lasso di tempo: 1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
In questo risultato, il cancro alla vescica è sotto inchiesta: i casi di cancro sono stati annidati all'interno di una coorte di nuovi utilizzatori di antidepressivi. I nuovi utilizzatori di antidepressivi sono stati definiti come nessuna precedente prescrizione di antidepressivi nei 6 mesi precedenti. I casi di cancro alla vescica sono stati identificati e abbinati ai controlli della stessa coorte di nuovi utenti. Cal anno, anno solare; dx, diagnosi; IBD, malattia infiammatoria intestinale; OC, contraccettivo orale; TOS/ERT, terapia ormonale sostitutiva/terapia sostitutiva con estrogeni; FANS, farmaco antinfiammatorio non steroideo.
1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
Numero di partecipanti con diagnosi di cancro uterino che sono stati regolarmente esposti all'antidepressivo indicato
Lasso di tempo: 1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
In questo risultato, il cancro uterino è sotto inchiesta: i casi di cancro sono stati annidati all'interno di una coorte di nuovi utilizzatori di antidepressivi. I nuovi utilizzatori di antidepressivi sono stati definiti come nessuna precedente prescrizione di antidepressivi nei 6 mesi precedenti. I casi di cancro uterino sono stati identificati e abbinati ai controlli della stessa coorte di nuovi utenti. Cal anno, anno solare; dx, diagnosi; IBD, malattia infiammatoria intestinale; OC, contraccettivo orale; TOS/ERT, terapia ormonale sostitutiva/terapia sostitutiva con estrogeni; FANS, farmaco antinfiammatorio non steroideo.
1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
Numero di partecipanti con diagnosi di cancro al seno che sono stati regolarmente esposti all'antidepressivo indicato
Lasso di tempo: 1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
In questo risultato, il cancro al seno è sotto inchiesta: i casi di cancro sono stati annidati all'interno di una coorte di nuovi utilizzatori di antidepressivi. I nuovi utilizzatori di antidepressivi sono stati definiti come nessuna precedente prescrizione di antidepressivi nei 6 mesi precedenti. I casi di cancro al seno sono stati identificati e abbinati ai controlli della stessa coorte di nuovi utenti. Cal anno, anno solare; dx, diagnosi; IBD, malattia infiammatoria intestinale; OC, contraccettivo orale; TOS/ERT, terapia ormonale sostitutiva/terapia sostitutiva con estrogeni; FANS, farmaco antinfiammatorio non steroideo.
1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
Numero di partecipanti con diagnosi di cancro alla prostata che sono stati regolarmente esposti all'antidepressivo indicato
Lasso di tempo: 1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006
In questo risultato, il cancro alla prostata è sotto inchiesta: i casi di cancro sono stati annidati all'interno di una coorte di nuovi utilizzatori di antidepressivi. I nuovi utilizzatori di antidepressivi sono stati definiti come nessuna precedente prescrizione di antidepressivi nei 6 mesi precedenti. I casi di cancro alla prostata sono stati identificati e abbinati ai controlli della stessa coorte di nuovi utenti. Cal anno, anno solare; dx, diagnosi; IBD, malattia infiammatoria intestinale; OC, contraccettivo orale; TOS/ERT, terapia ormonale sostitutiva/terapia sostitutiva con estrogeni; FANS, farmaco antinfiammatorio non steroideo.
1 gennaio 1996 - 31 dicembre 2006

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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