Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rakotwórczości bupropionu

25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie rakotwórczości bupropionu po wprowadzeniu do obrotu

Brakuje danych toksykologicznych dotyczących jednego metabolitu bupropionu i ograniczonej literatury badającej stosowanie bupropionu i ryzyko raka. Niniejsze badanie ocenia związek między ekspozycją na bupropion a rozwojem raka prostaty, piersi, płuc, okrężnicy/odbytnicy, pęcherza moczowego i macicy poprzez porównanie ryzyka zachorowania na raka u osób stosujących bupropion z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ponieważ nie ma dowodów na to, że bupropion jest związany z jakimkolwiek konkretnym nowotworem, wybraliśmy sześć najczęstszych nowotworów diagnozowanych w Stanach Zjednoczonych, aby zoptymalizować moc/precyzję statystyczną dla porównań specyficznych dla danego miejsca raka. W tym badaniu uwzględniono dwa zasoby danych oparte na populacji USA z automatycznymi roszczeniami, farmacją i danymi z rejestru nowotworów. Korzystając z zagnieżdżonego projektu kliniczno-kontrolnego, w tym badaniu porówna się częstość występowania raka u pacjentów narażonych na bupropion z częstością występowania u pacjentów narażonych na inne leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci nie byli rekrutowani ani włączani do tego badania. To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Dane z dokumentacji medycznej czy baz roszczeń ubezpieczeniowych są anonimizowane i wykorzystywane do tworzenia kohorty pacjentów. Wszystkie diagnozy i leczenie są rejestrowane w toku rutynowej praktyki lekarskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50430

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych od 1 stycznia 1996 do 31 grudnia 2006, niezależnie od wskazań do stosowania (depresja, rzucenie palenia, inne) w systemie opieki zdrowotnej Henry Ford i planie zdrowotnym Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii. Badana populacja jest ograniczona do osób w wieku 18 lat lub starszych, które mają świadczenia medyczne i farmaceutyczne oraz co najmniej 6 miesięcy zapisania się do planu zdrowotnego przed pierwszą receptą na lek przeciwdepresyjny. Pacjenci z historią raka (diagnoza raka odnotowana w rejestrach nowotworów w dowolnym momencie przed pierwszą receptą na lek przeciwdepresyjny odnotowaną w okresie badania) są wykluczeni. Przypadki i kontrole zostaną wybrane z tej kohorty badanych osób narażonych na działanie leków przeciwdepresyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory zdiagnozowane w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia (tj. nowego zastosowania) farmakoterapii lekami przeciwdepresyjnymi zostaną wykluczone, aby uwzględnić minimalny okres rozwoju nowotworu (utajenie nowotworu) i zachować spójność z innymi badaniami dotyczącymi leków przeciwdepresyjnych i raka.
  • Pacjenci z historią raka (diagnoza raka zarejestrowana w rejestrach guzów w dowolnym momencie przed pierwszą receptą na lek przeciwdepresyjny zarejestrowaną w okresie badania)
  • Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 6 miesięcy od 1 stycznia 1996 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych 1 stycznia 1996 do 31 grudnia 2006
Wszyscy nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych od 1 stycznia 1996 do 31 grudnia 2006. Osoby w wieku 18 lat lub starsze posiadające świadczenia medyczne i farmaceutyczne oraz co najmniej 6-miesięczne uczestnictwo w planie zdrowotnym przed pierwszą receptą na lek przeciwdepresyjny.
Lek: Regularne stosowanie bupropionu
Regularne stosowanie bupropionu definiuje się jako przyjmowanie co najmniej 4 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące w okresie co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksacji.
Lek: Regularne stosowanie SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
Regularne stosowanie SSRI definiuje się jako stosowanie co najmniej 4 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące, co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksacji.
Lek: Regularne stosowanie TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Regularne stosowanie TCA definiuje się jako stosowanie co najmniej 4 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące na co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu.
Lek: Regularne stosowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwdepresyjnego
Regularne stosowanie jakichkolwiek innych leków przeciwdepresyjnych definiuje się jako stosowanie co najmniej 4 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące w okresie co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksacji. „Innym lekiem przeciwdepresyjnym” byłby dowolny lek przeciwdepresyjny inny niż bupropion, SSRI lub TCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem któregokolwiek z badanych nowotworów, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
Badane nowotwory to: jelita grubego, płuc, pęcherza moczowego, macicy, piersi i prostaty. Przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych. Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przypadki zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników. Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka jelita grubego, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
W tym wyniku badany jest rak jelita grubego: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych. Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przypadki raka jelita grubego zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników. Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka płuca, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
W tym wyniku badany jest rak płuc: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych. Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przypadki raka płuc zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników. Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
W tym wyniku badany jest rak pęcherza moczowego: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych. Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przypadki raka pęcherza zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników. Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem raka macicy, które były regularnie narażone na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
W tym wyniku badany jest rak macicy: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych. Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przypadki raka macicy zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników. Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem raka piersi, które były regularnie narażone na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
W tym wyniku badany jest rak piersi: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych. Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przypadki raka piersi zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników. Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka prostaty, którzy byli regularnie narażeni na wskazany lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006
W tym wyniku badany jest rak prostaty: przypadek raka został zagnieżdżony w kohorcie nowych użytkowników leków przeciwdepresyjnych. Nowi użytkownicy leków przeciwdepresyjnych zostali zdefiniowani jako brak wcześniejszej recepty na leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przypadki raka prostaty zostały zidentyfikowane i dopasowane do kontroli z tej samej kohorty nowych użytkowników. Rok kal., rok kalendarzowy; dx, diagnoza; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; OC, doustny środek antykoncepcyjny; HTZ/ERT, hormonalna terapia zastępcza/estrogenowa terapia zastępcza; NLPZ, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
1 stycznia 1996 - 31 grudnia 2006

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami