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Karzinogenitätsstudie von Bupropion

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Karzinogenitätsstudie von Bupropion nach Markteinführung

Es gibt einen Mangel an toxikologischen Daten zu einem Bupropion-Metaboliten und begrenzte Literatur, die die Verwendung von Bupropion und das Krebsrisiko untersucht. Diese Studie bewertet den Zusammenhang zwischen der Bupropion-Exposition und der Entwicklung von Prostata-, Brust-, Lungen-, Kolon-/Rektum-, Harnblasen- und Gebärmutterkrebs, indem das Krebsrisiko bei Bupropion-Anwendern mit anderen Antidepressiva-Anwendern verglichen wird. Da es keine Hinweise darauf gibt, dass Bupropion mit einer bestimmten Krebsart in Verbindung gebracht wird, haben wir die sechs häufigsten in den Vereinigten Staaten diagnostizierten Krebsarten ausgewählt, um die statistische Aussagekraft/Präzision für krebsstellenspezifische Vergleiche zu optimieren. Zwei bevölkerungsbasierte Datenquellen in den USA mit automatisierten Ansprüchen, Apotheken- und Tumorregisterdaten sind in dieser Studie enthalten. Unter Verwendung eines verschachtelten Fall-Kontroll-Designs wird diese Studie die Inzidenz von Krebs bei Patienten, die Bupropion ausgesetzt waren, mit der Inzidenz bei Patienten vergleichen, die anderen Antidepressiva ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden weder Patienten rekrutiert noch in sie aufgenommen. Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie. Daten aus Krankenakten oder Versicherungsfalldatenbanken werden anonymisiert und zur Entwicklung einer Patientenkohorte verwendet. Alle Diagnosen und Behandlungen werden im Rahmen der medizinischen Routine erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50430

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neue Benutzer von Antidepressiva 1. Januar 1996 bis 31. Dezember 2006, unabhängig von der Indikation zur Anwendung (Depression, Raucherentwöhnung, andere) im Henry Ford Health System und im Kaiser Permanente Health Plan of Northern California. Die Studienpopulation ist auf Personen im Alter von 18 Jahren oder älter mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen und mindestens 6 Monaten Krankenversicherungsanmeldung vor der ersten Verschreibung von Antidepressiva beschränkt. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (Krebsdiagnose, die in den Tumorregistern zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Antidepressivumsverschreibung während des Studienzeitraums erfasst wurde) sind ausgeschlossen. Aus dieser Kohorte von Studienteilnehmern, die Antidepressiva ausgesetzt waren, werden Fälle und Kontrollen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Krebserkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn (d. h. neuer Anwendung) einer antidepressiven Pharmakotherapie diagnostiziert werden, werden ausgeschlossen, um einen Mindestzeitraum für die Entwicklung von Krebs (Krebslatenz) zu berücksichtigen und mit anderen Studien zu Antidepressiva und Krebs übereinzustimmen.
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (Krebsdiagnose in den Tumorregistern zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der ersten Antidepressiva-Verschreibung während des Studienzeitraums erfasst)
  • Jeglicher Gebrauch von Antidepressiva innerhalb von 6 Monaten nach dem 1. Januar 1996

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neue Benutzer von Antidepressiva 1. Januar 1996 bis 31. Dezember 2006
Alle neuen Anwender von Antidepressiva vom 1. Januar 1996 bis 31. Dezember 2006. Personen ab 18 Jahren mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen und mindestens 6 Monaten Krankenversicherungsanmeldung vor der ersten Verschreibung eines Antidepressivums.
Arzneimittel: Regelmäßige Anwendung von Bupropion
Regelmäßige Anwendung von Bupropion ist definiert als mindestens 4-malige Anwendung pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum.
Arzneimittel: Regelmäßige Anwendung von SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).
Regelmäßige Anwendung von SSRI ist definiert als mindestens 4-malige Anwendung pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum.
Arzneimittel: Regelmäßige Einnahme von TCA (trizyklische Antidepressiva).
Die regelmäßige Verwendung von TCA ist definiert als mindestens 4-malige Verwendung pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum.
Arzneimittel: Regelmäßige Einnahme anderer Antidepressiva
Regelmäßige Anwendung anderer Antidepressiva ist definiert als mindestens 4-malige Anwendung pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum. Ein "anderes Antidepressivum" wäre jedes andere Antidepressivum als Bupropion, ein SSRI oder ein TCA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen einer der untersuchten Krebsarten diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Die folgenden Krebsarten werden untersucht: Dickdarm-, Lungen-, Blasen-, Gebärmutter-, Brust- und Prostatakrebs. Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Konsumenten eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Fälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Darmkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Anwendern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Darmkrebsfälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der mit Lungenkrebs diagnostizierten Teilnehmer, die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Lungenkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Benutzern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Lungenkrebsfälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Blasenkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Benutzern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Fälle von Blasenkrebs wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen Gebärmutterkrebs diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Gebärmutterkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Anwendern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Gebärmutterkrebsfälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der mit Brustkrebs diagnostizierten Teilnehmer, die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Brustkrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Benutzern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Brustkrebsfälle wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die regelmäßig dem angezeigten Antidepressivum ausgesetzt waren
Zeitfenster: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006
In diesem Ergebnis wird Prostatakrebs untersucht: Krebsfälle wurden in eine Kohorte von neuen Antidepressiva-Benutzern eingebettet. Neue Antidepressiva-Anwender wurden definiert als keine früheren Antidepressiva-Verschreibungen in den letzten 6 Monaten. Fälle von Prostatakrebs wurden identifiziert und mit Kontrollen aus derselben Kohorte neuer Benutzer abgeglichen. Kal. Jahr, Kalenderjahr; dx, Diagnose; IBD, entzündliche Darmerkrankung; OC, orales Kontrazeptivum; HRT/ERT, Hormonersatztherapie/Östrogenersatztherapie; NSAID, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
1. Januar 1996 - 31. Dezember 2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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