Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie karcinogenity bupropionu

25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová studie karcinogenity bupropionu

Existuje nedostatek toxikologických údajů o jednom metabolitu bupropionu a omezená literatura zkoumající použití bupropionu a riziko rakoviny. Tato studie hodnotí souvislost mezi expozicí bupropionu a rozvojem rakoviny prostaty, prsu, plic, tlustého střeva/rekta, močového měchýře a dělohy srovnáním rizika rakoviny u uživatelek bupropionu s jinými uživateli antidepresiv. Protože neexistuje žádný důkaz, že bupropion souvisí s nějakou konkrétní rakovinou, vybrali jsme šest nejčastějších rakovin diagnostikovaných ve Spojených státech, abychom optimalizovali statistickou sílu/přesnost pro srovnání specifická pro rakovinu. V této studii jsou zahrnuty dva datové zdroje založené na americké populaci s automatizovanými tvrzeními, lékárnami a údaji z registru nádorů. S použitím vnořeného designu případ-kontrola bude tato studie porovnávat výskyt rakoviny u pacientů vystavených bupropionu s výskytem u pacientů vystavených jiným antidepresivům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti nebyli do této studie přijímáni ani do ní nebyli zařazeni. Tato studie je retrospektivní observační studií. Údaje z lékařských záznamů nebo databází pojistných událostí jsou anonymizovány a použity k vytvoření kohorty pacientů. Všechny diagnózy a léčba jsou zaznamenávány v rámci běžné lékařské praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50430

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Noví uživatelé antidepresiv od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2006, bez ohledu na indikaci k použití (deprese, odvykání kouření, jiné) ve zdravotnickém systému Henryho Forda a Kaiser Permanente Health Plan of Northern California. Studijní populace je omezena na jednotlivce ve věku 18 let nebo starší s lékařskými a lékárenskými výhodami a alespoň 6 měsíců registrace do zdravotního plánu před prvním předpisem antidepresiv. Pacienti s anamnézou jakékoli rakoviny (diagnostika rakoviny zaznamenaná v nádorových registrech kdykoli před prvním předpisem antidepresiv zaznamenaným během sledovaného období) jsou vyloučeni. Případy a kontroly budou vybrány z této kohorty studovaných subjektů vystavených antidepresivu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Rakoviny diagnostikované do 12 měsíců od zahájení (tj. nového použití) farmakoterapie antidepresivy budou vyloučeny, aby se zohlednilo minimální období pro rozvoj rakoviny (latence rakoviny) a aby byly v souladu s jinými studiemi antidepresiv a rakoviny.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli rakoviny (diagnostika rakoviny zaznamenaná v nádorových registrech kdykoli před prvním předpisem antidepresiv zaznamenaným během sledovaného období)
  • Jakékoli užití antidepresiv během 6 měsíců od 1. ledna 1996

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Noví uživatelé antidepresiv od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2006
Všichni noví uživatelé antidepresiv od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2006. Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší s lékařskými a lékárenskými výhodami a alespoň 6 měsíců registrace do zdravotního plánu před prvním předpisem antidepresiv.
Lék: Pravidelné užívání bupropionu
Pravidelné užívání bupropionu je definováno jako užívání alespoň 4krát týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců alespoň 12 měsíců před datem indexu.
Lék: Pravidelné užívání SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Pravidelné užívání SSRI je definováno jako užívání alespoň 4krát týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců alespoň 12 měsíců před datem indexu.
Lék: Pravidelné užívání TCA (tricyklických antidepresiv).
Pravidelné užívání TCA je definováno jako užívání alespoň 4krát týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců alespoň 12 měsíců před datem indexu.
Lék: Pravidelné užívání jakéhokoli jiného antidepresiva
Pravidelné užívání jakýchkoli jiných antidepresiv je definováno jako užívání alespoň 4krát týdně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců alespoň 12 měsíců před datem indexu. „Další antidepresivum“ by bylo jakékoli jiné antidepresivum než bupropion, SSRI nebo TCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnostikovanou některou z vyšetřovaných rakovin, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Následují vyšetřované rakoviny: kolorektální, plicní, močového měchýře, dělohy, prsu a prostaty. Případy rakoviny byly vnořeny do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku je kolorektální rakovina zkoumána: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy kolorektálního karcinomu byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastníků s diagnostikovanou rakovinou plic, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku se vyšetřuje rakovina plic: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny plic byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastníků s diagnózou rakoviny močového měchýře, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku se zkoumá rakovina močového měchýře: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny močového měchýře byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastnic s diagnózou rakoviny dělohy, které byly pravidelně vystavovány indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku se vyšetřuje rakovina dělohy: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny dělohy byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastníků s diagnózou rakoviny prsu, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku je rakovina prsu vyšetřována: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny prsu byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
Počet účastníků s diagnózou rakoviny prostaty, kteří byli pravidelně vystavováni indikovanému antidepresivu
Časové okno: 1. ledna 1996 – 31. prosince 2006
V tomto výsledku je rakovina prostaty vyšetřována: Případ rakoviny byl vnořen do kohorty nových uživatelů antidepresiv. Noví uživatelé antidepresiv byli definováni jako bez předchozího předpisu antidepresiv v předchozích 6 měsících. Případy rakoviny prostaty byly identifikovány a porovnány s kontrolami ze stejné kohorty nových uživatelů. Kal. rok, kalendářní rok; dx, diagnóza; IBD, zánětlivé onemocnění střev; OC, perorální antikoncepce; HRT/ERT, hormonální substituční terapie/estrogenová substituční terapie; NSAID, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
1. ledna 1996 – 31. prosince 2006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111982
  • EPI40463
  • WEUKSTV1113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení