Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En akupunktur-funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse af kroniske smerter: responspålidelighed og dosiseffekt

12. juli 2017 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

En akupunktur-fMRI-undersøgelse om kronisk smerte: responspålidelighed og dosiseffekt

I dette forslag planlægger vi dynamisk at undersøge hjernens respons på verumakupunktur (af to forskellige "doser") og placeboakupunktur ved hjælp af et paradigme, der tilnærmer klinisk akupunkturpraksis på tværs af flere behandlingssessioner hos patienter med knæartrose (OA). Dette forslag har til formål at: 1) karakterisere session-til-session hjernereaktioner på verum/sham-akupunkturbehandling (reliabilitet af respons) for OA-patienter, og 2) undersøge, hvordan forskellige "doser" af akupunktur påvirker hjernens respons og akupunkturs effekt (påvirkning af dosis). Resultaterne af dette projekt vil uddybe vores biologiske forståelse af, hvorfor og hvordan akupunktur kan behandle kroniske smerter, og hvad der sker i hjernen under akupunkturbehandlingen med flere sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige i alderen 40-70 år.
  2. Opfyld klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology for slidgigt i venstre/højre knæ i mindst de sidste 3 måneder, som bestemt af den henvisende læge.
  3. Radiografisk bevis for grad 2 eller 3 knæ OA ved brug af Kellgren-Lawrence skalaen [78, 85-87].
  4. Patienter skal have moderate eller større klinisk signifikante smerter de fleste dage i løbet af den seneste måned (mere end 15 dage ud af 30, med gennemsnitlig daglig smerte på >3/10) i venstre eller højre knæ.
  5. Mindst et 10. klasses engelsk-læseniveau; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver interventionel procedure for knæsmerter, inklusive kortikosteroidinjektioner (inden for 6 måneder, [88]) i knæet.
  2. Forudgående akupunkturbehandling for enhver tilstand. Fordi vi bruger en placebo-nål som kontrol, er akupunktur-naive patienter nødvendige for at maksimere fordelene ved blinding og for at kontrollere forventningen.
  3. Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen.
  4. Tilstedeværelse af enhver sygdom eller medicinbrug, der vurderes at forstyrre forsøget. For eksempel: hudirritationer omkring knæet såsom psoriasis; blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia, der ville være kontraindikationer for akupunktur; opioider eller benzodiazepiner, som kan ændre smertefølsomhed og BOLD-respons.
  5. Knæsmerter på grund af andre årsager, såsom betændelse eller malignitet, andre smertelidelser, der kan henvise til smerter til benet, OA i ipsilateral hofte, diagnose af RA.
  6. Ikke-ambulerende status.
  7. Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
  8. Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis akupunktur
seks nåle påført under akupunktur
Enhed: akupunktur
patienten vil modtage høj dosis, lav dosis eller sham akupunkturbehandling.
Eksperimentel: Lavdosis akupunktur
to nåle påføres.
Enhed: akupunktur
patienten vil modtage høj dosis, lav dosis eller sham akupunkturbehandling.
Placebo komparator: placebo akupunktur
sham akupunktur behandling vil blive anvendt
Enhed: akupunktur
patienten vil modtage høj dosis, lav dosis eller sham akupunkturbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS smertevurdering) 5-7 uger efter behandling
Tidsramme: Én måling efter behandling 5-7 uger efter baseline
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) blev brugt til at måle kliniske resultater. KOOS måles på en skala fra 0-4, hvor 0 er ingen smerte og 4 er ekstrem smerte (det værste). KOOS består af 5 underskalaer, som hver giver en resultatscore. Disse underskalaer omfatter smerter, andre symptomer, funktion i dagliglivet (ADL), funktion i sport og rekreation og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Baseret på tidligere undersøgelser blev subskala-scorer af KOOS relateret til smerte, funktion i dagligdagen og funktion i sport og rekreation valgt som det primære resultat af denne undersøgelse. For hver underskala blev der beregnet en normaliseret score, hvor 0 indikerede de mest ekstreme symptomer/smerter og 100 indikerede ingen symptomer/smerte.
Én måling efter behandling 5-7 uger efter baseline
Kortikale tykkelsesændringer 5-7 uger efter behandling
Tidsramme: 2 dage; en ved baseline og en anden post-behandlingsmåling taget 5-7 uger efter baseline
Alle kvalificerede patienter blev scannet ved hjælp af fMRI, mens de modtog behandling under akupunktursessioner 1, 3 og 6. Strukturelle MR-data blev kun sammenlignet mellem session 1 (før-behandling) og session 6 (efter-behandling). De strukturelle data blev analyseret ved hjælp af FreeSurfer-software.
2 dage; en ved baseline og en anden post-behandlingsmåling taget 5-7 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-P-000904
  • 1R21AT004497-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger