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Um estudo de ressonância magnética funcional de acupuntura (fMRI) na dor crônica: confiabilidade da resposta e efeito da dose

12 de julho de 2017 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Um estudo de fMRI de acupuntura sobre dor crônica: confiabilidade de resposta e efeito de dose

Nesta proposta, planejamos investigar dinamicamente a resposta cerebral à acupuntura verum (de duas "doses" diferentes) e à acupuntura placebo, usando um paradigma que aproxima a prática clínica da acupuntura em várias sessões de tratamento em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho. Esta proposta visa: 1) caracterizar as respostas cerebrais sessão a sessão ao tratamento com acupuntura verum/sham (confiabilidade da resposta) para pacientes com OA e 2) investigar como diferentes "doses" de acupuntura influenciam a resposta cerebral e a eficácia da acupuntura (impacto da dose). As descobertas deste projeto aprofundarão nossa compreensão biológica sobre por que e como a acupuntura pode tratar a dor crônica e o que acontece no cérebro durante o tratamento de múltiplas sessões de acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários de 40 a 70 anos.
  2. Atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology para osteoartrite do joelho esquerdo/direito por pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo médico de referência.
  3. Evidência radiográfica de grau 2 ou 3 OA de joelho usando a escala Kellgren-Lawrence [78, 85-87].
  4. Os pacientes devem ter dor clinicamente significativa moderada ou maior na maioria dos dias durante o último mês (mais de 15 dias em 30, com média diária de dor > 3/10) no joelho esquerdo ou direito.
  5. Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer procedimento intervencionista para dor no joelho, incluindo injeções de corticosteroides (dentro de 6 meses, [88]) no joelho.
  2. Tratamento prévio de acupuntura para qualquer condição. Como estamos usando uma agulha de placebo como controle, os pacientes virgens de acupuntura são necessários para maximizar os benefícios da cegueira e controlar a expectativa.
  3. A intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo.
  4. Presença de qualquer doença ou uso de medicamentos que possam interferir no julgamento. Por exemplo: irritações da pele ao redor do joelho, como psoríase; distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes que seriam contraindicações para acupuntura; opioides ou benzodiazepínicos, que podem alterar a sensibilidade à dor e a resposta BOLD.
  5. Dor no joelho devido a outras causas, como inflamação ou malignidade, outros distúrbios de dor que podem referir dor na perna, OA de quadril ipsilateral, diagnóstico de AR.
  6. Estado não ambulatório.
  7. História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo por causa de um potencial elevado de resultado adverso. Por exemplo: asma ou claustrofobia.
  8. Presença de quaisquer contra-indicações para varredura fMRI. Por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura de alta dose
seis agulhas aplicadas durante a acupuntura
Dispositivo: acupuntura
paciente receberá alta dose, baixa dose ou tratamento de acupuntura simulada.
Experimental: Acupuntura de baixa dose
duas agulhas serão aplicadas.
Dispositivo: acupuntura
paciente receberá alta dose, baixa dose ou tratamento de acupuntura simulada.
Comparador de Placebo: acupuntura placebo
tratamento de acupuntura simulada será aplicado
Dispositivo: acupuntura
paciente receberá alta dose, baixa dose ou tratamento de acupuntura simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (avaliação de dor KOOS) em 5-7 semanas após o tratamento
Prazo: Uma medição pós-tratamento 5-7 semanas após a linha de base
A lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS) foi usada para medir os resultados clínicos. KOOS é medido em uma escala de 0 a 4, sendo 0 sem dor e 4 sendo dor extrema (a pior). O KOOS é composto por 5 subescalas, cada uma das quais produz uma pontuação de resultado. Essas subescalas incluem dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). Com base em estudos anteriores, os escores da subescala do KOOS relacionados à dor, função na vida diária e função no esporte e recreação foram selecionados como o desfecho primário do presente estudo. Para cada subescala, uma pontuação normalizada foi calculada, onde 0 indicava os sintomas/dor mais extremos e 100 indicava nenhum sintoma/dor.
Uma medição pós-tratamento 5-7 semanas após a linha de base
Alterações na Espessura Cortical 5-7 Semanas Pós-Tratamento
Prazo: 2 dias; uma na linha de base e outra medida pós-tratamento tomada 5-7 semanas após a linha de base
Todos os pacientes elegíveis foram escaneados usando fMRI enquanto recebiam tratamento durante as sessões de acupuntura 1, 3 e 6. Os dados estruturais de RM foram comparados apenas entre a Sessão 1 (pré-tratamento) e a Sessão 6 (pós-tratamento). Os dados estruturais foram analisados ​​usando o software FreeSurfer.
2 dias; uma na linha de base e outra medida pós-tratamento tomada 5-7 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-P-000904
  • 1R21AT004497-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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