En akupunktur-funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse af kroniske smerter: responspålidelighed og dosiseffekt
12. juli 2017 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
En akupunktur-fMRI-undersøgelse om kronisk smerte: responspålidelighed og dosiseffekt
I dette forslag planlægger vi dynamisk at undersøge hjernens respons på verumakupunktur (af to forskellige "doser") og placeboakupunktur ved hjælp af et paradigme, der tilnærmer klinisk akupunkturpraksis på tværs af flere behandlingssessioner hos patienter med knæartrose (OA).
Dette forslag har til formål at: 1) karakterisere session-til-session hjernereaktioner på verum/sham-akupunkturbehandling (reliabilitet af respons) for OA-patienter, og 2) undersøge, hvordan forskellige "doser" af akupunktur påvirker hjernens respons og akupunkturs effekt (påvirkning af dosis).
Resultaterne af dette projekt vil uddybe vores biologiske forståelse af, hvorfor og hvordan akupunktur kan behandle kroniske smerter, og hvad der sker i hjernen under akupunkturbehandlingen med flere sessioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i alderen 40-70 år.
- Opfyld klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology for slidgigt i venstre/højre knæ i mindst de sidste 3 måneder, som bestemt af den henvisende læge.
- Radiografisk bevis for grad 2 eller 3 knæ OA ved brug af Kellgren-Lawrence skalaen [78, 85-87].
- Patienter skal have moderate eller større klinisk signifikante smerter de fleste dage i løbet af den seneste måned (mere end 15 dage ud af 30, med gennemsnitlig daglig smerte på >3/10) i venstre eller højre knæ.
- Mindst et 10. klasses engelsk-læseniveau; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver interventionel procedure for knæsmerter, inklusive kortikosteroidinjektioner (inden for 6 måneder, [88]) i knæet.
- Forudgående akupunkturbehandling for enhver tilstand. Fordi vi bruger en placebo-nål som kontrol, er akupunktur-naive patienter nødvendige for at maksimere fordelene ved blinding og for at kontrollere forventningen.
- Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af enhver sygdom eller medicinbrug, der vurderes at forstyrre forsøget. For eksempel: hudirritationer omkring knæet såsom psoriasis; blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia, der ville være kontraindikationer for akupunktur; opioider eller benzodiazepiner, som kan ændre smertefølsomhed og BOLD-respons.
- Knæsmerter på grund af andre årsager, såsom betændelse eller malignitet, andre smertelidelser, der kan henvise til smerter til benet, OA i ipsilateral hofte, diagnose af RA.
- Ikke-ambulerende status.
- Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis akupunktur
seks nåle påført under akupunktur
|
patienten vil modtage høj dosis, lav dosis eller sham akupunkturbehandling.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis akupunktur
to nåle påføres.
|
patienten vil modtage høj dosis, lav dosis eller sham akupunkturbehandling.
|
|
Placebo komparator: placebo akupunktur
sham akupunktur behandling vil blive anvendt
|
patienten vil modtage høj dosis, lav dosis eller sham akupunkturbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS smertevurdering) 5-7 uger efter behandling
Tidsramme: Én måling efter behandling 5-7 uger efter baseline
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) blev brugt til at måle kliniske resultater.
KOOS måles på en skala fra 0-4, hvor 0 er ingen smerte og 4 er ekstrem smerte (det værste).
KOOS består af 5 underskalaer, som hver giver en resultatscore.
Disse underskalaer omfatter smerter, andre symptomer, funktion i dagliglivet (ADL), funktion i sport og rekreation og knæ-relateret livskvalitet (QOL).
Baseret på tidligere undersøgelser blev subskala-scorer af KOOS relateret til smerte, funktion i dagligdagen og funktion i sport og rekreation valgt som det primære resultat af denne undersøgelse.
For hver underskala blev der beregnet en normaliseret score, hvor 0 indikerede de mest ekstreme symptomer/smerter og 100 indikerede ingen symptomer/smerte.
|
Én måling efter behandling 5-7 uger efter baseline
|
|
Kortikale tykkelsesændringer 5-7 uger efter behandling
Tidsramme: 2 dage; en ved baseline og en anden post-behandlingsmåling taget 5-7 uger efter baseline
|
Alle kvalificerede patienter blev scannet ved hjælp af fMRI, mens de modtog behandling under akupunktursessioner 1, 3 og 6.
Strukturelle MR-data blev kun sammenlignet mellem session 1 (før-behandling) og session 6 (efter-behandling).
De strukturelle data blev analyseret ved hjælp af FreeSurfer-software.
|
2 dage; en ved baseline og en anden post-behandlingsmåling taget 5-7 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen X, Spaeth RB, Freeman SG, Scarborough DM, Hashmi JA, Wey HY, Egorova N, Vangel M, Mao J, Wasan AD, Edwards RR, Gollub RL, Kong J. The modulation effect of longitudinal acupuncture on resting state functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Mol Pain. 2015 Oct 29;11:67. doi: 10.1186/s12990-015-0071-9.
- Chen X, Spaeth RB, Retzepi K, Ott D, Kong J. Acupuncture modulates cortical thickness and functional connectivity in knee osteoarthritis patients. Sci Rep. 2014 Sep 26;4:6482. doi: 10.1038/srep06482.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2010
Først opslået (Skøn)
3. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-P-000904
- 1R21AT004497-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater