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Eine Akupunktur-funktionale Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie zu chronischen Schmerzen: Reaktionszuverlässigkeit und Dosiswirkung

12. Juli 2017 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Eine Akupunktur-fMRI-Studie zu chronischen Schmerzen: Reaktionszuverlässigkeit und Dosiswirkung

In diesem Vorschlag planen wir, die Reaktion des Gehirns auf Verum-Akupunktur (mit zwei verschiedenen "Dosen") und Placebo-Akupunktur dynamisch zu untersuchen, wobei ein Paradigma verwendet wird, das sich der klinischen Akupunkturpraxis über mehrere Behandlungssitzungen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) annähert. Dieser Vorschlag zielt darauf ab: 1) die Gehirnreaktionen von Sitzung zu Sitzung auf eine Verum-/Schein-Akupunkturbehandlung (Zuverlässigkeit der Reaktion) für OA-Patienten zu charakterisieren und 2) zu untersuchen, wie unterschiedliche "Dosen" der Akupunktur die Gehirnreaktion und die Wirksamkeit der Akupunktur beeinflussen (Auswirkung von Dosis). Die Ergebnisse dieses Projekts werden unser biologisches Verständnis darüber vertiefen, warum und wie Akupunktur chronische Schmerzen behandeln kann und was während der Akupunkturbehandlung mit mehreren Sitzungen im Gehirn passiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige im Alter von 40-70 Jahren.
  2. Erfüllung der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für Osteoarthritis des linken / rechten Knies für mindestens die letzten 3 Monate, wie vom überweisenden Arzt festgelegt.
  3. Röntgenologischer Nachweis einer Knie-OA Grad 2 oder 3 unter Verwendung der Kellgren-Lawrence-Skala [78, 85-87].
  4. Die Patienten müssen an den meisten Tagen des letzten Monats (mehr als 15 von 30 Tagen mit durchschnittlichen täglichen Schmerzen von >3/10) mäßige oder stärkere klinisch signifikante Schmerzen im linken oder rechten Knie haben.
  5. Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder interventionelle Eingriff bei Knieschmerzen, einschließlich Kortikosteroid-Injektionen (innerhalb von 6 Monaten, [88]) in das Knie.
  2. Vorherige Akupunkturbehandlung für jeden Zustand. Da wir eine Placebo-Nadel als Kontrolle verwenden, sind Akupunktur-naive Patienten notwendig, um die Vorteile der Verblindung zu maximieren und die Erwartung zu kontrollieren.
  3. Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
  4. Vorhandensein einer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, die als störend für die Studie angesehen wird. Zum Beispiel: Hautirritationen um das Knie wie Psoriasis; Blutungsstörungen oder die Verwendung von Antikoagulanzien, die Kontraindikationen für Akupunktur wären; Opioide oder Benzodiazepine, die die Schmerzempfindlichkeit und die BOLD-Reaktion verändern können.
  5. Knieschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Entzündung oder Malignität, andere Schmerzerkrankungen, die Schmerzen auf das Bein übertragen können, OA der ipsilateralen Hüfte, Diagnose von RA.
  6. Nicht gehfähiger Status.
  7. Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie.
  8. Vorhandensein von Kontraindikationen für fMRT-Scans. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierte Akupunktur
sechs Nadel während der Akupunktur angewendet
Gerät: Akupunktur
Der Patient erhält eine Hochdosis-, Niedrigdosis- oder Scheinakupunkturbehandlung.
Experimental: Niedrig dosierte Akupunktur
zwei Nadeln werden angewendet.
Gerät: Akupunktur
Der Patient erhält eine Hochdosis-, Niedrigdosis- oder Scheinakupunkturbehandlung.
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur
Scheinakupunkturbehandlung wird angewendet
Gerät: Akupunktur
Der Patient erhält eine Hochdosis-, Niedrigdosis- oder Scheinakupunkturbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-Schmerzbewertung) 5-7 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Eine Messung nach der Behandlung 5–7 Wochen nach der Grundlinie
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) wurde verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu messen. KOOS wird auf einer Skala von 0-4 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 4 extremer Schmerz (am schlimmsten) bedeutet. Der KOOS besteht aus 5 Subskalen, von denen jede eine Ergebnispunktzahl ergibt. Diese Subskalen umfassen Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität (QOL). Basierend auf früheren Studien wurden Subskalenwerte des KOOS in Bezug auf Schmerz, Funktion im täglichen Leben und Funktion in Sport und Freizeit als primäres Ergebnis der vorliegenden Studie ausgewählt. Für jede Subskala wurde ein normalisierter Wert berechnet, wobei 0 die extremsten Symptome/Schmerzen und 100 keine Symptome/Schmerzen anzeigte.
Eine Messung nach der Behandlung 5–7 Wochen nach der Grundlinie
Änderungen der kortikalen Dicke 5-7 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage; eine zu Studienbeginn und eine weitere Messung nach der Behandlung 5-7 Wochen nach Studienbeginn
Alle geeigneten Patienten wurden während der Behandlung während der Akupunktursitzungen 1, 3 und 6 mit fMRT gescannt. Strukturelle MRT-Daten wurden nur zwischen Sitzung 1 (Vorbehandlung) und Sitzung 6 (Nachbehandlung) verglichen. Die Strukturdaten wurden mit der FreeSurfer-Software analysiert.
2 Tage; eine zu Studienbeginn und eine weitere Messung nach der Behandlung 5-7 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-P-000904
  • 1R21AT004497-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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