Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) akupunktury dotyczące bólu przewlekłego: niezawodność odpowiedzi i efekt dawki

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Badanie fMRI akupunktury dotyczące bólu przewlekłego: niezawodność odpowiedzi i efekt dawki

W tej propozycji planujemy dynamicznie zbadać odpowiedź mózgu na akupunkturę verum (dwóch różnych „dawek”) i akupunkturę placebo, stosując paradygmat, który przybliża kliniczną praktykę akupunktury podczas wielu sesji terapeutycznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Ta propozycja ma na celu: 1) scharakteryzowanie odpowiedzi mózgu z sesji na sesję na leczenie akupunkturą verum / pozorowaną (wiarygodność odpowiedzi) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz 2) zbadanie, w jaki sposób różne „dawki” akupunktury wpływają na odpowiedź mózgu i skuteczność akupunktury (wpływ dawka). Wyniki tego projektu pogłębią nasze biologiczne zrozumienie, dlaczego iw jaki sposób akupunktura może leczyć przewlekły ból oraz co dzieje się w mózgu podczas wielosesyjnego leczenia akupunkturą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze w wieku 40-70 lat.
  2. Spełniać kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej stawów lewego/prawego kolana przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego.
  3. Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 przy użyciu skali Kellgrena-Lawrence'a [78, 85-87].
  4. Pacjenci muszą odczuwać umiarkowany lub silniejszy klinicznie istotny ból przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca (więcej niż 15 dni z 30, średni dzienny ból >3/10) lewego lub prawego kolana.
  5. Co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie 10 klasy; Angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci czują, że rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda procedura interwencyjna w przypadku bólu kolana, w tym zastrzyki z kortykosteroidów (w ciągu 6 miesięcy [88]) w kolano.
  2. Wcześniejsze leczenie akupunkturą w każdym stanie. Ponieważ używamy igły placebo jako kontroli, pacjenci nieleczeni akupunkturą są niezbędni, aby zmaksymalizować korzyści z zaślepienia i kontrolować oczekiwanie.
  3. Zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu.
  4. Obecność jakiejkolwiek choroby lub zażywanie leków, które są oceniane jako zakłócające badanie. Na przykład: podrażnienia skóry wokół kolana, takie jak łuszczyca; skazy krwotoczne lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, które byłyby przeciwwskazaniami do akupunktury; opioidy lub benzodiazepiny, które mogą zmieniać wrażliwość na ból i odpowiedź BOLD.
  5. Ból kolana o innych przyczynach, takich jak stan zapalny lub nowotwór, inne zespoły bólowe mogące odnosić się do bólu nogi, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie, rozpoznanie RZS.
  6. Stan niechodzący.
  7. Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia.
  8. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania fMRI. Np.: rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura w wysokich dawkach
sześć igieł zastosowanych podczas akupunktury
Urządzenie: akupunktura
pacjent otrzyma wysoką dawkę, niską dawkę lub pozorowaną akupunkturę.
Eksperymentalny: Akupunktura w niskich dawkach
zostaną zastosowane dwie igły.
Urządzenie: akupunktura
pacjent otrzyma wysoką dawkę, niską dawkę lub pozorowaną akupunkturę.
Komparator placebo: akupunktura placebo
zostanie zastosowany pozorowany zabieg akupunktury
Urządzenie: akupunktura
pacjent otrzyma wysoką dawkę, niską dawkę lub pozorowaną akupunkturę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (ocena bólu KOOS) po 5-7 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Jeden pomiar po zabiegu 5-7 tygodni po punkcie wyjściowym
Do pomiaru wyników klinicznych wykorzystano skalę urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS mierzy się w skali od 0 do 4, gdzie 0 to brak bólu, a 4 to bardzo silny ból (najgorszy). KOOS składa się z 5 podskal, z których każda daje wynik końcowy. Te podskale obejmują ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związaną z kolanem (QOL). Na podstawie wcześniejszych badań jako główny wynik niniejszego badania wybrano wyniki w podskalach KOOS związanych z bólem, funkcjonowaniem w życiu codziennym oraz funkcjonowaniem w sporcie i rekreacji. Dla każdej podskali obliczono znormalizowany wynik, gdzie 0 oznaczało najbardziej skrajne objawy/ból, a 100 oznaczało brak objawów/bólu.
Jeden pomiar po zabiegu 5-7 tygodni po punkcie wyjściowym
Zmiany grubości warstwy korowej po 5-7 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 2 dni; jeden pomiar na początku badania i kolejny pomiar po leczeniu wykonany 5-7 tygodni po punkcie początkowym
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali przeskanowani za pomocą fMRI podczas leczenia podczas sesji akupunktury 1, 3 i 6. Strukturalne dane MRI porównano tylko między sesją 1 (przed leczeniem) a sesją 6 (po leczeniu). Dane strukturalne analizowano za pomocą oprogramowania FreeSurfer.
2 dni; jeden pomiar na początku badania i kolejny pomiar po leczeniu wykonany 5-7 tygodni po punkcie początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian Kong, Massachusetts General Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-P-000904
  • 1R21AT004497-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami