Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (Compare)

23. januar 2025 opdateret af: Celltrion

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt fase I/IIb-studie til evaluering af indledende sikkerhed og effektivitet, sammenlignende farmakokinetik og immunogenicitet for CT-P6 og Herceptin i metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere ækvivalent farmakokinetik (PK)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage CT-P6 eller Herceptin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er hunner
  • Har et Her 2-overudtryk
  • Har ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle kliniske eller radiografiske beviser CNS-metastaser
  • Aktuel kendt infektion
  • Gravid eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P6 & Paclitaxel

CT-P6 blev administreret ved en belastningsdosis på 8 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion over 90 minutter på dag 1, cyklus 1, derefter ved 6 mg/kg gentaget med 3-ugers intervaller indtil sygdomsprogression, død eller ophør.

Paclitaxel blev indgivet i en dosis på 175 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) som en kontinuerlig 3-timers IV-infusion dagen efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (CT-P6). Hvis den første dosis af undersøgelseslægemidlet var godt tolereret, blev efterfølgende doser af paclitaxel givet umiddelbart efter den næste dosis af undersøgelseslægemidlet. Paclitaxel-cyklusser blev gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller seponering.
Medicin: CT-P6
CT-P6: administreres hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: administreres hver 3. uge
Aktiv komparator: Herceptin & Paclitaxel

Herceptin blev administreret med en startdosis på 8 mg/kg legemsvægt ved IV-infusion over 90 minutter på dag 1, cyklus 1, derefter med 6 mg/kg gentaget med 3-ugers intervaller indtil sygdomsprogression, død eller seponering.

Paclitaxel blev indgivet i en dosis på 175 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) som en kontinuerlig 3-timers IV-infusion dagen efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (Herceptin). Hvis den første dosis af undersøgelseslægemidlet var godt tolereret, blev efterfølgende doser af paclitaxel givet umiddelbart efter den næste dosis af undersøgelseslægemidlet. Paclitaxel-cyklusser blev gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller seponering.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: administreres hver 3. uge
Medicin: Herceptin
Herceptin: administreres hver 3. uge
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven ved stabil tilstand (AUCss)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer
Areal under koncentrationstidskurven ved steady state (AUCss), defineret som areal under koncentrationstidskurven mellem cyklus 8 til cyklus 9. Det primære endepunkt blev nået efter 6 måneder (8 behandlingscyklusser; hovedundersøgelsesbehandlingsperiode).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Concentration at Steady State (CtroughSS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer
Trough -koncentration ved stabil tilstand (ctroughss), defineret som trugkoncentration i stabil tilstand. Det sekundære slutpunkt blev nået efter 6 måneder (8 behandlingscyklus; hovedundersøgelsesperiode).
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 timer
Kardiotoksicitet
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Evaluering af hjerteudsprøjtningsfraktion, defineret som gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunktvurdering i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, enhed: %) fra Independent Tumor Review Committee (ITRC).
Op til cirka 1 år
Immunogenicitet
Tidsramme: hver 4 cyklus (hver cyklus er 3 uger), op til ca. 5,5 år
Immunogenicitet, defineret som andel af patienter med antistoffer til at studere lægemiddel (positivt for antidrug -antistof [ADA] resulterer efter den første undersøgelsesinfusion).
hver 4 cyklus (hver cyklus er 3 uger), op til ca. 5,5 år
Samlet svarprocent (ORR; komplet respons [CR] plus delvis respons [PR]) som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge (op til cyklus 4) eller 12 uger (efter cyklus 4) (hver cyklus er 3 uger), op til 6 måneder i hovedbehandlingsperioden og op til 1 år

Samlet responsrate (ORR) baseret på bedste overordnede respons (BOR) i løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode og op til 1 års behandling fra den uafhængige tumorgennemgangskomité (ITRC) og investigator.

ORR (komplet respons [CR] plus delvis respons [PR]), som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1, der skal tildeles en bedste ORR for PR eller CR, ændringer i tumorvurderinger skal bekræftes ikke mindre end 4 uger efter kriterierne for svar blev opfyldt.
Hver 6. uge (op til cyklus 4) eller 12 uger (efter cyklus 4) (hver cyklus er 3 uger), op til 6 måneder i hovedbehandlingsperioden og op til 1 år
Serum human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER-2) kaste antigenværdi
Tidsramme: dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 3 uger), Op til ca. 5,5 år
Serum Human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER-2) udskilte antigenværdier ved baseline (cyklus 1, dag 1) og de sidste vurderinger.
dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 3 uger), Op til ca. 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Investigational Site, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Anslået)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P6/1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med CT-P6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner