Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) og immunologipilotforsøg

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
2. RRMS diagnosticeret i henhold til McDonald-kriterierne, behandlingsnaiv eller bruger i øjeblikket en af ​​de FDA-godkendte DMD'er (undtagen natalizumab (Tysabri®), mitoxantron eller Rebif®)
3. Har en sygdomsvarighed på op til tyve år
4. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed
5. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
6. Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som defineret af enten:

Følgende inklusionskriterier skal opfyldes af Sund kontrol-fag:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
2. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed
3. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
4. Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som defineret af enten:

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget behandling inden for tre måneder før screening med interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG eller plasmaferese
2. Har modtaget behandling inden for 30 dage før screening med immunsuppressive midler (f. inklusive, men ikke begrænset til, mitoxantron, cyclophosphamid, cladribin, fludarabin, cyclosporin eller bestråling af hele kroppen) eller enhver anden samtidig immunmodulerende terapi (f.eks. azathioprin, methotrexat, CellCept®, natalizumab, alemtuzoclonab/Campath andre immunomodulatorer og andre immunomodulatorer)
3. Har haft et tilbagefald inden for 30 dage før screeningsbesøget
4. Har modtaget steroidbehandling inden for tredive dage før den første MR-scanningsdato på undersøgelsesdag 1
5. Har utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved en alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk fosfatase > 2,5x ULN, eller total bilirubin > 1,5x ULN
6. Har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et totalt antal hvide blodlegemer < 3,0 x 109/L, blodpladetal < 75 x 109/L, hæmoglobin < 100 g/L
7. Har fuldstændig tværgående myelitis eller samtidig opstået bilateral optisk neuritis
8. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
9. Har skjoldbruskkirtel dysfunktion
10. Har moderat til svært nedsat nyrefunktion
11. Har en større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
12. Har en historie med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen
13. Har alvorlig eller akut hjertesygdom, såsom ukontrollerede dysrytmier, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
14. Har efter investigators mening enhver visuel, fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprotokollen
15. Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for interferon-beta eller et eller flere af hjælpestofferne
16. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en eksperimentel procedure inden for de seneste tredive dage
17. Er gravid eller forsøger at blive gravid

Følgende eksklusionskriterier skal være opfyldt af Sund kontrol-emnerne:

1. Har opfyldt et af de ovennævnte kriterier