- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01090583
Kan ikke-invasiv prøvetagning bestemme den inflammatoriske status af det intrauterine miljø?
For tidlig fødsel (fødsel før 37. svangerskabsuge) er et stort problem i USA og er en væsentlig årsag til neonatal sygelighed og dødelighed og neurologisk handicap i barndommen. På trods af betydelige fremskridt i plejen af gravide mødre er forekomsten af præmature fødsel stigende. Der er voksende erkendelse af, at cytokiner og inflammatoriske mediatorer til stede i fostervand og placenta spiller en fundamental rolle i reguleringen af fødslen.
Cytokiner er kemikalier i væsken, der fortæller kroppens immunsystem, hvad det skal gøre. Disse (og andre biomarkører) kan måles med en lille mængde (et par dråber) fostervand. Forskerne har tidligere vist, at personer med risiko for for tidlig fødsel har højere cytokinniveauer. Forståelse af in-utero-miljøet kræver dog i øjeblikket invasiv prøvetagning, såsom fostervandsprøver, for at bestemme cytokinkoncentrationer. Denne procedure har iboende risici, forårsager patientens ubehag og angst og benytter sig således ikke til rutinemæssig brug eller gentagne prøveudtagninger, især hos ikke-højrisikopatienter. Derfor leder forskerne efter ikke-invasiv prøvetagning, der kan forudsige in-utero-miljøet.
Til dato har ingen undersøgelser samtidigt evalueret forskellige moder-føtale kompartmenter for at bestemme forholdet mellem disse markører blandt rummene. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at bestemme den differentielle ekspression af inflammatoriske mediatorer i forskellige maternelle-føtale kompartmenter; specifikt vaginalvæske, cervikale sekreter, placenta, navlestrengsblod (arteriel og venøs), fostervand, moderens serum, moderens urin og moderens spyt.
Forskerne søger at få væskeprøver fra ni moder-føtale rum og bestemme den inflammatoriske mediatorekspression i hver. Tidspunktet for indsamling, placering og foreslåede undersøgelser for hver af prøverne er skitseret i tabel 1. I dette pilotstudie planlægger vi at indskrive 20 patienter, der gennemgår kejsersnit.
Efter samtykke vil prøverne blive indsamlet og givet et unikt undersøgelses-id-nummer. Der vil ikke blive indsamlet beskyttede helbredsoplysninger. Derudover vil der ikke være nogen forbindelse mellem undersøgelses-id'et og patientidentifikatorer. Derfor søger vi ikke HIPAA-godkendelse på tidspunktet for samtykke. Selvom ingen af disse prøver rutinemæssigt ville blive indsamlet som en del af standarden for pleje, opfylder indsamlingsprocedurerne kriterierne for minimal risiko.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår kejsersnit
- Kunne give informeret samtykke, herunder tilladelse til opbevaring af prøver
- Ingen tilsyneladende større føtal abnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Større fostermisdannelse
- Brud på membraner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kejsersnit
|
Vi vil sammenligne mediatorer fra ikke-invasive prøver (blod, urin, spyt, vaginalt eller cervikalt sekret) med traditionelle invasive prøver af guldstandard (fostervand og placentaprøver).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cytokin korrelation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Prøvesamling
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet
-
Acorai ABRekruttering