Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan ikke-invasiv prøvetagning bestemme den inflammatoriske status af det intrauterine miljø?

8. december 2014 opdateret af: Daniel Kiefer, Winthrop University Hospital

For tidlig fødsel (fødsel før 37. svangerskabsuge) er et stort problem i USA og er en væsentlig årsag til neonatal sygelighed og dødelighed og neurologisk handicap i barndommen. På trods af betydelige fremskridt i plejen af ​​gravide mødre er forekomsten af ​​præmature fødsel stigende. Der er voksende erkendelse af, at cytokiner og inflammatoriske mediatorer til stede i fostervand og placenta spiller en fundamental rolle i reguleringen af ​​fødslen.

Cytokiner er kemikalier i væsken, der fortæller kroppens immunsystem, hvad det skal gøre. Disse (og andre biomarkører) kan måles med en lille mængde (et par dråber) fostervand. Forskerne har tidligere vist, at personer med risiko for for tidlig fødsel har højere cytokinniveauer. Forståelse af in-utero-miljøet kræver dog i øjeblikket invasiv prøvetagning, såsom fostervandsprøver, for at bestemme cytokinkoncentrationer. Denne procedure har iboende risici, forårsager patientens ubehag og angst og benytter sig således ikke til rutinemæssig brug eller gentagne prøveudtagninger, især hos ikke-højrisikopatienter. Derfor leder forskerne efter ikke-invasiv prøvetagning, der kan forudsige in-utero-miljøet.

Til dato har ingen undersøgelser samtidigt evalueret forskellige moder-føtale kompartmenter for at bestemme forholdet mellem disse markører blandt rummene. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at bestemme den differentielle ekspression af inflammatoriske mediatorer i forskellige maternelle-føtale kompartmenter; specifikt vaginalvæske, cervikale sekreter, placenta, navlestrengsblod (arteriel og venøs), fostervand, moderens serum, moderens urin og moderens spyt.

Forskerne søger at få væskeprøver fra ni moder-føtale rum og bestemme den inflammatoriske mediatorekspression i hver. Tidspunktet for indsamling, placering og foreslåede undersøgelser for hver af prøverne er skitseret i tabel 1. I dette pilotstudie planlægger vi at indskrive 20 patienter, der gennemgår kejsersnit.

Efter samtykke vil prøverne blive indsamlet og givet et unikt undersøgelses-id-nummer. Der vil ikke blive indsamlet beskyttede helbredsoplysninger. Derudover vil der ikke være nogen forbindelse mellem undersøgelses-id'et og patientidentifikatorer. Derfor søger vi ikke HIPAA-godkendelse på tidspunktet for samtykke. Selvom ingen af ​​disse prøver rutinemæssigt ville blive indsamlet som en del af standarden for pleje, opfylder indsamlingsprocedurerne kriterierne for minimal risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne søger at få væskeprøver fra ni moder-føtale rum og bestemme den inflammatoriske mediatorekspression i hver. Disse mediatorer inkluderer cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer via Bio-Plex™ Suspension Array-systemet. I denne undersøgelse planlægger vi at indskrive 20 patienter, der får kejsersnit til termin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår kejsersnit
  • Kunne give informeret samtykke, herunder tilladelse til opbevaring af prøver
  • Ingen tilsyneladende større føtal abnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Større fostermisdannelse
  • Brud på membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kejsersnit
Vi vil sammenligne mediatorer fra ikke-invasive prøver (blod, urin, spyt, vaginalt eller cervikalt sekret) med traditionelle invasive prøver af guldstandard (fostervand og placentaprøver).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokin korrelation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (Skøn)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Prøvesamling

3
Abonner