- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01107535
Effektiviteten af Synagis (Palivizumab) immunprofylakse hos præmature spædbørn med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion (INSPIRA)
26. oktober 2012 opdateret af: Abbott
Observationsundersøgelse af effektiviteten af Synagis immunoprofylakse hos præmature spædbørn med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virusinfektion
Offentliggjorte data af Organización panamericana de la Salud viser, at Perus dødelighed af akutte luftvejsinfektioner (ARI) hos spædbørn mindre end et leveår er næst efter Haiti (14.150/100.000).
Offentlige datarapporter viser en markant stigning i RSV-infektioner i Peru.
"Instituto Nacional de Salud" (Perus National Institute of Health) rapporterer mellem 1. januar og 26. februar 2006, at 62 % af deres positive prøver svarede til RSV.
Epidemiologiske data fra Lima-Peru viser, at der ikke er nogen specifik sæson for RSV-infektion, selvom nogle data tyder på en stigning i RSV-aktivitet i kolde måneder (maj til september; INS-data).
Kliniske undersøgelser viser, at indgivelse af fem doser Synagis (palivizumab) resulterede i serumkoncentrationer > 30 ug/ml i >20 uger.
Målet med denne observationsundersøgelse efter markedsføring er at bestemme RSV-indlæggelsesraten hos højrisikospædbørn, som modtog Synagis (palivizumab) gennem de sociale sikringshospitaler i forbindelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arequipa, Peru
- Site Reference ID/Investigator# 27834
-
Callao, Peru, 2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
-
Lima, Peru, 01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
-
Lima, Peru, 27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte nyfødte, som fik Synagis (palivizumab) i henhold til klinisk praksis.
Undersøgelsen er implementeret på 4 hospitaler i Peru.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af Synagis (palivizumab) immunprofylakse under respiratorisk syncytial virus sæson, i henhold til den sædvanlige kliniske praksis:
- Spædbørn født < eller = 32 ugers svangerskab og er yngre end 6 måneder gamle ved begyndelsen af respiratorisk syncytialvirussæson.
- Børn med bronkopulmonal dysplasi, som har modtaget medicinsk behandling inden for de sidste 6 måneder, indtil det første leveår.
- Børn 12 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant acyanotisk medfødt hjertesygdom (pulmonal hypertension eller hjertesvigt i behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse bortset fra medfødt hjertesygdom
- Kronisk lungesygdom bortset fra bronkopulmonal dysplasi
- Aktive infektioner
- Kontraindikation til Synagis
- Modtagelse af et andet immunoglobulinpræparat inklusive, men ikke begrænset til, polyklonalt intravenøst immunoglobulin, cytomegalovirus hyperimmunoglobulin (Cytogam) eller respiratorisk syncytial virus hyperimmunoglobulin (Respigam).
- Enhver anden betingelse, som ifølge den deltagende investigator anså for en hindring for studiegennemførelse eller repræsenterer en uacceptabel risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spædbørn, der får Synagis (palivizumab) immunprofylakse
Spædbørn født <= 32 ugers graviditet og er yngre end 6 måneder, børn med bronkopulmonal dysplasi, som har modtaget medicinsk behandling inden for de sidste 6 måneder indtil det første leveår, og børn 12 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant acyanotisk medfødt hjerte sygdom (pulmonal hypertension eller hjertesvigt i behandling) ordineret Synagis (palivizumab) immunprofylakse i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
|
Synagis (palivizumab) administreret i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Efter tilmeldingsbesøget vil forsøgspersonerne have månedlige besøg, indtil de har modtaget den komplette Synagis-immuniseringsregime på deres hospital, derefter vil de have 2 opfølgningsbesøg, et af dem 30 dage efter den femte dosis Synagis og det andet besøg efter et år af alder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hospitalsindlæggelser efter respiratorisk syncytial virusinfektion
Tidsramme: Første leveår (op til 12 måneder)
|
Antallet af deltagere indlagt på grund af respiratorisk syncytial virusinfektion fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til besøget falder sammen med deltagerens første fødselsdag.
En indirekte immunfluorescenstest (en laboratorieteknik, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af vira) blev brugt til at bestemme, om indlagte deltagere havde respiratorisk syncytial virusinfektion.
|
Første leveår (op til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hospitalsindlæggelsesdage (alle årsager)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Det gennemsnitlige (gennemsnitlige) antal dage, deltagere var indlagt.
|
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Antal dage på intensivafdelingen under hospitalsindlæggelser ved respiratorisk syncytial virusinfektion
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Antallet af dage brugt på en intensiv afdeling (ICU) er opsummeret for de deltagere, der har behov for den type pleje.
En indirekte immunfluorescenstest (en laboratorieteknik, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af vira) blev brugt til at bestemme, om indlagte deltagere havde respiratorisk syncytial virusinfektion.
|
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Antal ventilationsstøttedage (supplerende ilt og mekanisk ventilation) under hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Det gennemsnitlige (gennemsnitlige) antal dage, deltagerne krævede supplerende ilt under ethvert hospitalsophold, og det gennemsnitlige antal dage, deltagerne krævede mekanisk ventilation, mens de var på intensivafdelingen.
|
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding indtil 100 dage efter den sidste Synagis (palivizumab) dosis
|
Antallet af deltagere, der oplever en alvorlig uønsket hændelse.
For yderligere information se afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Tilmelding indtil 100 dage efter den sidste Synagis (palivizumab) dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Oscar Guerra, MD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2010
Først opslået (Skøn)
21. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Sygdomsegenskaber
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Pneumovirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Palivizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- PMOS-PERU 07-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virusinfektion
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, New Zealand, Polen, Rumænien, Sydafrika, Mexico
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater