Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af en ny formulering af Ketoconazol 2% creme hos patienter med tinea Pedis, almindeligvis kendt som fodsvamp

10. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppesammenligning af Nizoral Cream (F012), Ketoconazol 2% Creme (F126) og Placebo (F000) i behandlingen af ​​interdigital Tinea Pedis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny formulering af ketoconazol 2% creme er lige så effektiv som en nuværende formulering af ketoconazol 2% creme (Nizoral) sammenlignet med placebo til behandling af patienter med Tinea pedis, en hudinfektion almindeligvis kendt som "atletens fod", der er forårsaget af en slags skimmelsvamp kaldet en svamp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt tilfældigt), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på den tildelte behandling), multicenterundersøgelse i Polen og Storbritannien designet til at vurdere den mykologiske (svampe) helbredelsesrate og klinisk effekt af en ny formulering af ketoconazol 2 % creme (F126) med den nuværende formulering af ketoconazol 2 % creme (Nizoral) (F012) sammenlignet med placebocreme hos patienter med symptomatisk ukompliceret interdigital (mellem tæerne) Tinea pedis, en hudinfektion almindeligvis kendt som "atletens fod", der er forårsaget af en slags skimmelsvamp kaldet svamp. Ca. 548 patienter, som har symptomatisk ukompliceret interdigital Tinea pedis bekræftet ved positiv kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi (undersøgelse ved hjælp af et mikroskop) og mykologisk (svampe) kultur vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 formuleringer af ketoconazol 2 % creme eller F012 ) eller placebocreme. Der vil være 4 studiebesøg i løbet af studiet. Ved besøg 1 (baseline) vil patienterne underskrive det informerede samtykke og blive vurderet for mykologiske og kliniske tegn og symptomer på Tinea pedis. Baseline demografi (alder, race osv.), sygehistorie og medicin(er), som patienten i øjeblikket tager, vil blive registreret. Patienterne vil få udleveret en tube med cremen og instrueret i at påføre cremen sparsomt på alle berørte områder af foden (eller fødderne), én gang dagligt (om natten eller om aftenen) i i alt 4 uger i henhold til den protokolspecificerede. retningslinier. I løbet af den 4-ugers behandlingsperiode vil patienterne vende tilbage til undersøgelsen hver anden uge for at blive vurderet for kliniske tegn og symptomer. Efter den 4-ugers behandlingsperiode vil patienterne fortsætte med at deltage i undersøgelsen i yderligere 2 uger uden medicin. Patienterne vil vende tilbage og derefter vende tilbage til studiecentret for et sidste besøg (besøg 4, uge ​​6), hvorefter hudafskrabninger udtages fra interdigitale rum på begge fødder til KOH-mikroskopi og mykologisk dyrkning. Det primære effektmål er at bestemme, om en ny formulering af ketoconazol 2 % creme svarer til (eller lige så effektiv) som den nuværende formulering af ketoconazol 2 % creme (Nizoral) sammenlignet med en placebocreme til at opnå en mykologisk kur (defineret som negativ KOH) mikroskopi og negativ mykologisk dyrkning) efter 4 ugers behandling. Det primære resultatmål i undersøgelsen er en mykologisk kur (defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ mykologisk dyrkning) i uge 6. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed (forekomst af uønskede hændelser, brug af samtidig medicin og årsager til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen) fra besøg 1 til besøg 4 (uge 6 eller tidspunkt for tidlig afbrydelse af undersøgelsen). Patienterne vil blive forsynet med op til to 15 g tuber med ketoconazolcreme (formulering F126 eller F012) eller matchende placebocreme og blive instrueret i at påføre creme sparsomt på berørte områder af fødderne en gang dagligt om natten eller om aftenen i 4 uger i henhold til protokollen specificerede retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
583

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige
      • Sunbury On Thames, Det Forenede Kongerige
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær samarbejdsvillig, pålidelig og tilstrækkelig kompetent til at klassificere og registrere symptomer som ønsket
  • har en klinisk diagnose af ukompliceret interdigital Tinea pedis bekræftet ved KOH mikroskopi
  • Være enten postmenopausal eller kirurgisk steril, afholdende, eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv præventionsmetode før start og under hele undersøgelsen og have en negativ uringraviditetstest ved screening (gælder kun kvinder)
  • Underskriv en informeret samtykkeformular, der angiver en forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har kompliceret Tinea pedis defineret som sammenflydende, diffus moccasin type tinea pedis af hele plantaroverfladen (under overfladen af ​​foden), onychomycosis (svampe-negleinfektion)
  • anden dermatomycosis (svampehudinfektion), der kræver aktiv behandling
  • Har en tidligere følsomhed over for imidazol-svampemidler eller over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
  • Har en historie med ikke-tilladte behandlinger, herunder orale (gennem munden) antisvampebehandlinger inden for de foregående 6 uger, nylig brug (inden for 2 uger efter undersøgelsens start) af topisk antifungalt middel, immunsuppressiv eller strålebehandling inden for de foregående 4 uger, nylig brug (inden for 2 uger efter undersøgelsens start) 2 uger før screening) af andre orale antibiotika, systemiske kortikosteroider eller topiske kortikosteroider eller antibiotika påført fødderne
  • Vær HIV-positiv (testning vil ikke blive udført)
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus eller perifer vaskulær sygdom, der kræver aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketoconazol 2% creme (formulering F126)
ketoconazol 2% creme (formulering F126) En topisk hvid homogen creme indeholdende ækvivalent med 20 mg (eller 2%) ketoconazol påført sparsomt på alle berørte områder af foden (eller fødderne) én gang dagligt (om natten eller om aftenen) i i alt 4 uger.
Medicin: Ketoconazol 2% creme (formulering F126)
En topisk, hvid, homogen creme, der indeholder det, der svarer til 20 mg (eller 2%) ketoconazol, påført sparsomt på alle berørte områder af foden (eller fødderne), én gang dagligt (om natten eller om aftenen) i i alt 4 uger .
Eksperimentel: Ketoconazol 2% creme (formulering F012) (Nizoral)
ketoconazol 2 % creme (formulering F012) (Nizoral) En topisk hvid homogen creme, der indeholder det, der svarer til 20 mg (eller 2 %) ketoconazol, der i udseende er identisk med at undersøge lægemidlet påført sparsomt på alle berørte områder af foden (eller fødderne) én gang dagligt (om natten eller om aftenen) i i alt 4 uger.
Medicin: Ketoconazol 2% creme (formulering F012) (Nizoral)
En aktuel, hvid, homogen creme, der indeholder det, der svarer til 20 mg (eller 2%) ketoconazol, som i udseende er identisk med undersøgelseslægemidlet påført sparsomt på alle berørte områder af foden (eller fødderne), én gang dagligt (om natten eller om aftenen) i i alt 4 uger.
Placebo komparator: Placebo creme
Placebocreme En topisk hvid homogen creme, der i udseende er identisk med studielægemidlet påført sparsomt på alle berørte områder af foden (eller fødderne) én gang dagligt (om natten eller om aftenen) i i alt 4 uger.
Medicin: Placebo creme
En aktuel, hvid, homogen creme identisk i udseende til studielægemidlet påført sparsomt på alle berørte områder af foden (eller fødderne), én gang dagligt (om natten eller om aftenen) i i alt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter i Positive Baseline Culture Set (PBCS) med mykologisk helbredelse (MC) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Mycological Cure (MC) blev defineret som at have en negativ kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi og negativ svampekultur i uge 6.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter i Positive Baseline Culture Set (PBCS) med samlet helbredelse (OC) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Overordnet helbredelse (OC) blev defineret som mykologisk helbredelse (MC) ud over en global klinisk evaluering af enten 'Fuldstændig ryddet' (rydning af alle tegn og symptomer på Tinea pedis) eller 'Markeret forbedring' (betydelig forbedring af tegn og symptomer på Tinea pedis; kun resterende tegn og symptomer), vurderet i uge 6.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR012910
  • KETFUN3001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger