Eine Wirksamkeitsstudie einer neuen Formulierung von Ketoconazol 2 % Creme bei Patienten mit Tinea pedis, allgemein bekannt als Fußpilz

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient kennt den Namen der zugewiesenen Behandlung), multizentrische Studie in Polen und im Vereinigten Königreich zur Bewertung der mykologischen (Pilz-) Heilungsrate und klinische Wirksamkeit einer neuen Formulierung von Ketoconazol-Creme 2 % (F126) mit der aktuellen Formulierung von Ketoconazol-Creme 2 % (Nizoral) (F012) im Vergleich zu Placebo-Creme bei Patienten mit symptomatischer, unkomplizierter interdigitaler (zwischen den Zehen) Tinea pedis, einer Hautinfektion allgemein als „Fußpilz“ bekannt, der durch eine Art Schimmelpilz namens Pilz verursacht wird. Ungefähr 548 Patienten mit symptomatischer unkomplizierter interdigitaler Tinea pedis, bestätigt durch positive Kaliumhydroxid (KOH)-Mikroskopie (Untersuchung unter dem Mikroskop) und mykologische (Pilz-) Kultur, werden randomisiert und erhalten 1 von 2 Formulierungen von Ketoconazol 2 % Creme (Formulierung F012 oder F126). ) oder Placebo-Creme. Während des Studiums finden 4 Studienbesuche statt. Bei Besuch 1 (Baseline) unterzeichnen die Patienten die Einverständniserklärung und werden auf mykologische und klinische Anzeichen und Symptome von Tinea pedis untersucht. Grundlegende demografische Daten (Alter, Rasse usw.), Krankengeschichte und Medikamente, die der Patient derzeit einnimmt, werden aufgezeichnet. Die Patienten erhalten eine Tube der Creme und werden angewiesen, die Creme sparsam auf alle betroffenen Bereiche des Fußes (oder der Füße) einmal täglich (nachts oder abends) für insgesamt 4 Wochen gemäß dem Protokoll aufzutragen Richtlinien. Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums kehren die Patienten alle 2 Wochen zur Untersuchung auf klinische Anzeichen und Symptome zurück. Nach der 4-wöchigen Behandlungsphase nehmen die Patienten weitere 2 Wochen ohne Medikation an der Studie teil. Die Patienten kehren dann für einen letzten Besuch in das Studienzentrum zurück (Besuch 4, Woche 6). Zu diesem Zeitpunkt werden Hautabstriche aus den Interdigitalräumen an beiden Füßen für die KOH-Mikroskopie und mykologische Kultur entnommen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Bestimmung, ob eine neue Formulierung von Ketoconazol-Creme 2 % im Vergleich zu einer Placebo-Creme gleichwertig (oder genauso wirksam) ist wie die derzeitige Formulierung von Ketoconazol-Creme (2 %) (Nizoral), um eine mykologische Heilung (definiert als negativer KOH-Wert) zu erreichen Mikroskopie und negative mykologische Kultur) nach 4-wöchiger Behandlung. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine mykologische Heilung (definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative mykologische Kultur) in Woche 6. Die Patienten werden von Besuch 1 bis Besuch 4 (Woche 6 oder Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie) auf Sicherheit überwacht (Auftreten unerwünschter Ereignisse, Anwendung von Begleitmedikationen und Gründe für einen vorzeitigen Abbruch der Studie). Die Patienten erhalten bis zu zwei 15-g-Tuben Ketoconazol-Creme (Formulierung F126 oder F012) oder eine passende Placebo-Creme und werden angewiesen, die Creme sparsam einmal täglich nachts oder abends für 4 Wochen gemäß Protokoll auf die betroffenen Bereiche der Füße aufzutragen angegebenen Richtlinien.