Tehotutkimus 2 % ketokonatsoliemulsiovoiteen uudesta formulaatiosta potilailla, joilla on tinea pedis, joka tunnetaan yleisesti nimellä urheilijan jalka
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu Nizoral-voiteen (F012), ketokonatsolivoiteen (F126) ja lumelääkkeeseen (F000) sormien välisen tinea pediksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Torun, Puola
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sunbury On Thames, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yhteistyöhaluinen, luotettava ja riittävän pätevä arvioimaan ja kirjaamaan oireita pyydettäessä
- sinulla on kliininen diagnoosi komplisoitumattomasta sormien välisestä Tinea pedisistä, joka on vahvistettu KOH-mikroskoopilla
- Ole joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, pidättäytynyt tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, ja sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (koskee vain naisia)
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, jossa osoitat ymmärtäväsi tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt sekä halukkuuden osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on monimutkainen Tinea pedis, joka määritellään yhteensulautuvaksi, diffuusi mokkasiinityyppiseksi tinea pedikseksi koko plantaaripinnalla (jalan alapinnalla), onykomykoosia (kynsien sieni-infektio)
- muu dermatomykoosi (ihon sieni-infektio), joka vaatii aktiivista hoitoa
- sinulla on aikaisempi herkkyys imidatsoli-sienilääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- sinulla on aiemmin ollut kiellettyjä hoitoja, mukaan lukien suun kautta annetut sienilääkkeet viimeisten 6 viikon aikana, äskettäinen (2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta) paikallisen sienilääkkeen, immunosuppressiivisen tai sädehoidon viimeisten 4 viikon aikana, äskettäinen käyttö (aikana 2 viikkoa ennen seulontaa) muiden suun kautta otettavien antibioottien, systeemisten kortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidien tai antibioottien jalkoihin laitettuna
- olla HIV-positiivinen (testausta ei tehdä)
- Sinulla on hallitsematon diabetes mellitus tai aktiivista hoitoa vaativa perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketokonatsoli 2 % kerma (formulaatio F126)
ketokonatsoli 2 % voide (koostumus F126) Paikallinen valkoinen homogeeninen voide, joka sisältää 20 mg (tai 2 %) ketokonatsolia, jota käytetään säästeliäästi kaikille jalan (tai jalkojen) vahingoittuneille alueille kerran päivässä (yöllä tai iltaisin) yhteensä 4 viikkoa.
|
Paikallinen, valkoinen, homogeeninen voide, joka sisältää 20 mg (tai 2 %) ketokonatsolia, levitettynä säästeliäästi kaikille jalan (tai jalkojen) vahingoittuneille alueille kerran päivässä (yöllä tai iltaisin) yhteensä 4 viikon ajan. .
|
|
Kokeellinen: Ketokonatsoli 2 % kerma (formulaatio F012) (Nizoral)
ketokonatsoli 2 % emulsiovoide (formulaatio F012) (Nizoral) Paikallinen valkoinen homogeeninen voide, joka sisältää 20 mg (tai 2 %) ketokonatsolia, joka on ulkonäöltään identtinen tutkimuslääkkeen kanssa, ja sitä levitetään säästeliäästi kaikille jalan (tai jalkojen) vahingoittuneille alueille kerran päivässä (yöllä tai illalla) yhteensä 4 viikkoa.
|
Paikallinen, valkoinen, homogeeninen voide, joka sisältää 20 mg (tai 2 %) ketokonatsolia, joka on ulkonäöltään identtinen tutkimuslääkkeen kanssa, levitettynä säästeliäästi kaikille vahingoittuneille jalan (tai jalkojen) alueille kerran päivässä (yöllä tai iltaisin) yhteensä 4 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerma
Plasebovoide Paikallinen valkoinen homogeeninen voide, joka on ulkonäöltään identtinen tutkimuslääkkeen kanssa, jota levitetään säästeliäästi kaikille jalan (tai jalkojen) vahingoittuneille alueille kerran päivässä (yöllä tai iltaisin) yhteensä 4 viikon ajan.
|
Paikallinen, valkoinen, homogeeninen voide, joka on ulkonäöltään identtinen tutkimuslääkkeen kanssa, jota levitetään säästeliäästi kaikille jalan (tai jalkojen) vahingoittuneille alueille kerran päivässä (yöllä tai iltaisin) yhteensä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä positiivisessa perusviljelysarjassa (PBCS), jolla on mykologinen hoito (MC) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Mycological Cure (MC) määritettiin negatiiviseksi kaliumhydroksidimikroskopialla (KOH) ja negatiivisella sieniviljelmällä viikolla 6.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä positiivisessa peruskulttuurisarjassa (PBCS) kokonaisparaneessa (OC) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kokonaisparaneminen (OC) määriteltiin mykologiseksi parantumiseksi (MC) joko "täysin tyhjentyneen" (kaikkien Tinea pedis -taudin merkkien ja oireiden poistuminen) tai "merkitty parantumisen" (merkittävä paraneminen Tinea pedis; vain jäännösmerkit ja -oireet), arvioitiin viikolla 6.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Jalkojen sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Ihon ilmenemismuodot
- Dermatomykoosit
- Jalkojen dermatoosit
- Kutina
- Tinea
- Tinea Pedis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012910
- KETFUN3001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .