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Um estudo de eficácia de uma nova formulação de creme de cetoconazol 2% em pacientes com tinea pedis, comumente conhecida como pé de atleta

10 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uma comparação de grupo duplo-cego, randomizado e paralelo de creme Nizoral (F012), creme de cetoconazol 2% (F126) e placebo (F000) no tratamento de tinea pedis interdigital

O objetivo deste estudo é determinar se uma nova formulação de creme de cetoconazol 2% é tão eficaz quanto uma formulação atual de creme de cetoconazol 2% (Nizoral) em comparação com placebo no tratamento de pacientes com Tinea pedis, uma infecção cutânea comumente conhecida como "doença do atleta". pé" causada por um tipo de mofo chamado fungo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do tratamento atribuído), estudo multicêntrico na Polônia e no Reino Unido projetado para avaliar a taxa de cura micológica (fúngica) e eficácia clínica de uma nova formulação de creme de cetoconazol 2% (F126) com a formulação atual de creme de cetoconazol 2% (Nizoral) (F012) em comparação com creme placebo em pacientes com tinea pedis interdigital não complicada sintomática, uma infecção cutânea comumente conhecido como "pé de atleta" que é causado por um tipo de mofo chamado fungo. Aproximadamente 548 pacientes com Tinea pedis interdigital não complicada sintomática confirmada por microscopia positiva de hidróxido de potássio (KOH) (exame com um microscópio) e cultura micológica (fúngica) serão randomizados para receber 1 de 2 formulações de creme de cetoconazol 2% (formulação F012 ou F126 ) ou creme placebo. Haverá 4 visitas de estudo durante o estudo. Na Visita 1 (linha de base), os pacientes assinarão o consentimento informado e serão avaliados quanto aos sinais e sintomas micológicos e clínicos de Tinea pedis. Dados demográficos basais (idade, raça, etc.), histórico médico e medicação(ões) que o paciente está tomando no momento serão registrados. Os pacientes receberão um tubo do creme e serão instruídos a aplicar o creme com moderação em todas as áreas afetadas do pé (ou pés), uma vez ao dia (à noite ou à noite) por um total de 4 semanas de acordo com o protocolo especificado diretrizes. Durante o período de tratamento de 4 semanas, os pacientes retornarão ao estudo a cada 2 semanas para serem avaliados quanto a sinais e sintomas clínicos. Após o período de tratamento de 4 semanas, os pacientes continuarão a participar do estudo por mais 2 semanas sem medicação. Os pacientes retornarão ao centro de estudo para uma visita final (visita 4, semana 6), momento em que serão coletadas amostras de raspados de pele dos espaços interdigitais em ambos os pés para microscopia KOH e cultura micológica. O objetivo primário de eficácia é determinar se uma nova formulação de creme de cetoconazol 2% é equivalente (ou tão eficaz) quanto a formulação atual de creme de cetoconazol 2% (Nizoral) em comparação com um creme placebo para alcançar uma cura micológica (definida como KOH negativo microscopia e cultura micológica negativa) após 4 semanas de tratamento. A medida de resultado primário no estudo é uma cura micológica (definida como microscopia de KOH negativa e cultura micológica negativa) na semana 6. Os pacientes serão monitorados quanto à segurança (ocorrência de eventos adversos, uso de medicamentos concomitantes e razões para descontinuação prematura do estudo) da Visita 1 à Visita 4 (Semana 6 ou hora do término antecipado do estudo). Os pacientes receberão até dois tubos de 15 g de creme de cetoconazol (formulação F126 ou F012) ou creme placebo correspondente e serão instruídos a aplicar o creme com moderação nas áreas afetadas dos pés uma vez ao dia à noite ou à noite por 4 semanas de acordo com o protocolo orientações especificadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
583

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Torun, Polônia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido
      • Sunbury On Thames, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja cooperativo, confiável e suficientemente competente para classificar e registrar os sintomas conforme solicitado
  • tem um diagnóstico clínico de Tinea pedis interdigital não complicada confirmado por microscopia KOH
  • Estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativo, praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (aplica-se apenas a mulheres)
  • Assine um formulário de consentimento informado indicando a compreensão do propósito e dos procedimentos necessários para o estudo e a vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem tinea pedis complicada definida como tinea pedis confluente e difusa do tipo mocassim de toda a superfície plantar (superfície inferior do pé), onicomicose (infecção fúngica das unhas)
  • outra dermatomicose (infecção fúngica da pele) que requer tratamento ativo
  • Ter sensibilidade anterior a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer ingrediente da medicação em estudo
  • Ter um histórico de terapias proibidas, incluindo tratamentos antifúngicos orais (pela boca) nas 6 semanas anteriores, uso recente (dentro de 2 semanas do início do estudo) de agente antifúngico tópico, terapia imunossupressora ou radioterapia nas 4 semanas anteriores, uso recente (dentro de 2 semanas antes da triagem) de outros antibióticos orais, corticosteroides sistêmicos ou corticosteroides tópicos ou antibióticos aplicados nos pés
  • Ser HIV positivo (o teste não será realizado)
  • Tem diabetes mellitus não controlada ou doença vascular periférica que requer tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cetoconazol 2% creme (formulação F126)
cetoconazol 2% creme (formulação F126) Um creme tópico branco homogêneo contendo o equivalente a 20 mg (ou 2%) de cetoconazol aplicado com moderação em todas as áreas afetadas do pé (ou pés) uma vez ao dia (à noite ou à noite) para um total de 4 semanas.
Medicamento: Cetoconazol 2% creme (formulação F126)
Um creme tópico, branco e homogêneo contendo o equivalente a 20 mg (ou 2%) de cetoconazol aplicado com moderação em todas as áreas afetadas do pé (ou pés), uma vez ao dia (à noite ou à noite) por um total de 4 semanas .
Experimental: Cetoconazol 2% creme (formulação F012) (Nizoral)
cetoconazol 2% creme (formulação F012) (Nizoral) Um creme tópico homogêneo branco contendo o equivalente a 20 mg (ou 2%) de cetoconazol idêntico em aparência ao medicamento do estudo aplicado com moderação em todas as áreas afetadas do pé (ou pés) uma vez ao dia (à noite ou à noite) por um total de 4 semanas.
Medicamento: Cetoconazol 2% creme (formulação F012) (Nizoral)
Um creme tópico, branco e homogêneo contendo o equivalente a 20 mg (ou 2%) de cetoconazol idêntico em aparência ao medicamento do estudo aplicado com moderação em todas as áreas afetadas do pé (ou pés), uma vez ao dia (à noite ou à noite) por um total de 4 semanas.
Comparador de Placebo: Creme placebo
Creme placebo Um creme tópico homogêneo branco idêntico em aparência ao medicamento do estudo aplicado com moderação em todas as áreas afetadas do pé (ou pés) uma vez ao dia (à noite ou à noite) por um total de 4 semanas.
Medicamento: Creme placebo
Um creme tópico, branco e homogêneo, idêntico em aparência ao medicamento do estudo, aplicado com moderação em todas as áreas afetadas do pé (ou pés), uma vez ao dia (à noite ou à noite) por um total de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes no conjunto de cultura de linha de base positiva (PBCS) com cura micológica (MC) na semana 6
Prazo: Semana 6
A Cura Micológica (MC) foi definida como tendo uma microscopia negativa de hidróxido de potássio (KOH) e cultura fúngica negativa na Semana 6.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes no conjunto de cultura de linha de base positiva (PBCS) com cura geral (OC) na semana 6
Prazo: Semana 6
A cura geral (CO) foi definida como cura micológica (MC), além de uma avaliação clínica global de 'completamente eliminada' (eliminação de todos os sinais e sintomas de tinea pedis) ou 'melhora acentuada' (melhora significativa dos sinais e sintomas de Tinea pedis; apenas sinais e sintomas residuais), avaliados na Semana 6.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR012910
  • KETFUN3001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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