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Uno studio sull'efficacia di una nuova formulazione di ketoconazolo 2% crema in pazienti affetti da tinea pedis, comunemente nota come piede d'atleta

10 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un confronto in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di Nizoral Cream (F012), Ketoconazole 2% Cream (F126) e Placebo (F000) nel trattamento della tinea pedis interdigitale

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova formulazione di ketoconazolo crema al 2% è efficace quanto un'attuale formulazione di ketoconazolo crema al 2% (Nizoral) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con Tinea pedis, un'infezione della pelle comunemente nota come "malattia dell'atleta". piede" che è causato da una specie di muffa chiamata fungo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del trattamento assegnato), multicentrico condotto in Polonia e nel Regno Unito, progettato per valutare il tasso di guarigione micologica (fungina) e efficacia clinica di una nuova formulazione di ketoconazolo 2% crema (F126) con l'attuale formulazione di ketoconazolo 2% crema (Nizoral) (F012) rispetto alla crema placebo in pazienti con tinea pedis interdigitale (tra le dita) sintomatica non complicata, un'infezione della pelle comunemente noto come "piede d'atleta" che è causato da una specie di muffa chiamata fungo. Circa 548 pazienti con Tinea pedis interdigitale sintomatica non complicata confermata da microscopia con idrossido di potassio (KOH) positiva (esame al microscopio) e coltura micologica (fungine) saranno randomizzati a ricevere 1 delle 2 formulazioni di ketoconazolo 2% crema (formulazione F012 o F126 ) o crema placebo. Ci saranno 4 visite di studio durante lo studio. Alla Visita 1 (basale), i pazienti firmeranno il consenso informato e saranno valutati per segni e sintomi micologici e clinici di Tinea pedis. Verranno registrati i dati demografici di riferimento (età, razza, ecc.), L'anamnesi medica e i farmaci che il paziente sta attualmente assumendo. Ai pazienti verrà fornito un tubo di crema e istruito ad applicare la crema con parsimonia su tutte le aree interessate del piede (o dei piedi), una volta al giorno (di notte o di sera) per un totale di 4 settimane secondo il protocollo specificato linee guida. Durante il periodo di trattamento di 4 settimane i pazienti torneranno allo studio ogni 2 settimane per essere valutati per segni e sintomi clinici. Dopo il periodo di trattamento di 4 settimane, i pazienti continueranno a partecipare allo studio per altre 2 settimane senza farmaci. I pazienti torneranno quindi al centro studi per una visita finale (Visita 4, Settimana 6) in cui verranno prelevati raschiati cutanei dagli spazi interdigitali su entrambi i piedi per la microscopia KOH e la coltura micologica. L'endpoint primario di efficacia è determinare se una nuova formulazione di crema di ketoconazolo 2% è equivalente (o altrettanto efficace) dell'attuale formulazione di crema di ketoconazolo 2% (Nizoral) rispetto a una crema placebo nel raggiungimento di una cura micologica (definita come KOH negativo microscopia e coltura micologica negativa) dopo 4 settimane di trattamento. La misura dell'esito primario nello studio è una cura micologica (definita come microscopia KOH negativa e coltura micologica negativa) alla settimana 6. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza (comparsa di eventi avversi, uso di farmaci concomitanti e motivi dell'interruzione prematura dallo studio) dalla Visita 1 alla Visita 4 (Settimana 6 o tempo di interruzione anticipata dallo studio). Ai pazienti verranno forniti fino a due tubi da 15 g di crema al ketoconazolo (formulazione F126 o F012) o una crema placebo corrispondente e saranno istruiti ad applicare la crema con parsimonia alle aree interessate dei piedi una volta al giorno di notte o alla sera per 4 settimane secondo il protocollo linee guida specificate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
583

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Torun, Polonia
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
      • Sunbury On Thames, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere collaborativo, affidabile e sufficientemente competente per classificare e registrare i sintomi come richiesto
  • avere una diagnosi clinica di Tinea pedis interdigitale non complicata confermata dalla microscopia KOH
  • Essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attivo, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (si applica solo alle donne)
  • Firmare un modulo di consenso informato che indichi la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio e la disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere Tinea pedis complicata definita come tinea pedis confluente e diffusa di tipo mocassino dell'intera superficie plantare (superficie inferiore del piede), onicomicosi (infezione fungina delle unghie)
  • altre dermatomicosi (infezione fungina della pelle) che richiedono un trattamento attivo
  • Avere una precedente sensibilità agli agenti antifungini imidazolici o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Avere una storia di terapie non consentite inclusi trattamenti antimicotici orali (per via orale) nelle 6 settimane precedenti, uso recente (entro 2 settimane dall'inizio dello studio) di agenti antimicotici topici, immunosoppressori o radioterapia nelle 4 settimane precedenti, uso recente (entro 2 settimane prima dello screening) di altri antibiotici orali, corticosteroidi sistemici o corticosteroidi topici o antibiotici applicati ai piedi
  • Essere sieropositivo (il test non verrà eseguito)
  • Avere diabete mellito non controllato o malattia vascolare periferica che richiedono un trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketoconazolo 2% crema (formulazione F126)
ketoconazole 2% crema (formulazione F126) Una crema omogenea bianca topica contenente l'equivalente di 20 mg (o 2%) di ketoconazolo applicata con parsimonia su tutte le aree interessate del piede (o dei piedi) una volta al giorno (di notte o alla sera) per un totale di 4 settimane.
Droga: Ketoconazolo 2% crema (formulazione F126)
Una crema topica, bianca, omogenea contenente l'equivalente di 20 mg (o 2%) di ketoconazolo applicata con parsimonia su tutte le aree interessate del piede (o dei piedi), una volta al giorno (di notte o alla sera) per un totale di 4 settimane .
Sperimentale: Ketoconazolo 2% crema (formulazione F012) (Nizoral)
crema di ketoconazolo 2% (formulazione F012) (Nizoral) Una crema omogenea bianca topica contenente l'equivalente di 20 mg (o 2%) di ketoconazolo di aspetto identico al farmaco in studio applicato con parsimonia a tutte le aree interessate del piede (o dei piedi) una volta al giorno (di notte o di sera) per un totale di 4 settimane.
Droga: Ketoconazolo 2% crema (formulazione F012) (Nizoral)
Una crema topica, bianca, omogenea contenente l'equivalente di 20 mg (o 2%) di ketoconazolo, di aspetto identico al farmaco in studio, applicata con parsimonia su tutte le aree interessate del piede (o dei piedi), una volta al giorno (di notte o di sera) per un totale di 4 settimane.
Comparatore placebo: Crema placebo
Crema placebo Una crema omogenea bianca topica identica nell'aspetto al farmaco in studio applicata con parsimonia a tutte le aree interessate del piede (o dei piedi) una volta al giorno (di notte o alla sera) per un totale di 4 settimane.
Droga: Crema placebo
Una crema topica, bianca, omogenea, di aspetto identico al farmaco in studio, applicata con parsimonia a tutte le aree interessate del piede (o dei piedi), una volta al giorno (di notte o di sera) per un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti nel set di coltura al basale positivo (PBCS) con cura micologica (MC) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La cura micologica (MC) è stata definita come microscopia con idrossido di potassio (KOH) negativa e coltura fungina negativa alla settimana 6.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti nel set di coltura al basale positivo (PBCS) con cura generale (OC) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La cura complessiva (OC) è stata definita come cura micologica (MC) in aggiunta a una valutazione clinica globale di "Completamente guarito" (eliminazione di tutti i segni e sintomi di Tinea pedis) o "Miglioramento marcato" (miglioramento significativo di segni e sintomi di Tinea pedis; solo segni e sintomi residui), valutato alla settimana 6.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR012910
  • KETFUN3001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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