Effektiviteten af kaliumnitratopløsning til at reducere dentinal overfølsomhed
En Proof of Principle-undersøgelse, der undersøger virkningerne af en kaliumnitratopløsning til at reducere dentinal overfølsomhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varer mere end 6 måneder og en primær klage over følsomme tænder
- Tre tænder, der kan isoleres, som opfylder alle følgende kriterier ved screeningsbesøget:
- Tænder, der viser tegn på ansigts-/cervikal gingival recession og/eller tegn på erosion eller slid. Studietænder skal udvise større end eller lig med 3 mm recession ved ansigtsoverfladens midtpunkt
- Tænderne skal være visuelt pletfri og fri for tandsten
- Tænder med en tandkødsindeksscore på mindre end eller lig med 2
- Tænder med en klinisk mobilitet mindre end eller lig med 1
- Tænder, der viser tegn på følsomhed, fordampningsfølsomme (luft)følsomme tænder, der viser en respons på mere end eller lig med 30 mm på en 100 mm VAS
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom eller anden tilstand, der er forbundet med intermitterende episoder med konstante daglige smerter, såsom gigt, lændesmerter osv.
- En tilstand eller medicin, der forårsager xerostomi som bestemt af investigator
- Følsomme tænder forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter efterforskerens mening
- Tænder med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer
- Tænder bruges som abutments til faste eller aftagelige delproteser
- Tænder med fulde kroner, ortodontiske bånd, omfattende caries eller revnet emalje
- Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin.
- Tandprofylakse inden for 3 uger efter screeningsbesøget
- Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater
- Forsøgspersoner, der ikke har brugt samme mærke tandpasta i mindst 4 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der har brugt desensibiliserende tandpasta i løbet af de 4 uger før behandling Besøg 1
- Tager daglig dosis medicin, som kan forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, stemningsændrende lægemidler eller antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 % KNO3 opløsning
Deltagerne skal påføre 5 % kaliumnitratopløsning på en enkelt følsom tand i to minutter i hver af de fem dages behandlingsperiode.
|
5 % kaliumnitratopløsning
|
|
Eksperimentel: 2,5 % KNO3 opløsning
Deltagerne skal påføre 2,5 % kaliumnitratopløsning på en enkelt følsom tand i to minutter i hver af de fem dages behandlingsperiode.
|
5 % kaliumnitratopløsning
2,5% kaliumnitratopløsning
|
|
Placebo komparator: Sterilt vand
Deltagerne skal påføre sterilt vand på en enkelt følsom tand i to minutter i hver af de fem dages behandlingsperiode.
|
Sterilt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart efter behandling på dag 5 ved brug af en visuel analog skala (VAS) i 5 % kaliumnitratopløsning og 2,5 % kaliumnitratopløsning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 5
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart efter behandling på dag 1 ved brug af en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 1
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 1
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 1 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 1
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 1
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 1 ved brug af en VAS.
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 1
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 1
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) efter behandling på dag 2 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 2
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 2
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 2 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 2
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 2
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 2 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 2
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 2
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart efter behandling på dag 3 ved brug af en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 3
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 3
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 3 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 3
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 3
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 3 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 3
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 3
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) efter behandling på dag 4 med en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 4
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 4
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 4 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 4
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 4
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 4 ved brug af en VAS
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 4
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 4
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart efter behandling på dag 5 ved brug af en VAS i 5 % kaliumnitratopløsning og vand; 2,5 % kaliumnitratopløsning og vand
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 5
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 5
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 5 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 5
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 5
|
|
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 5 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 5
|
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af en overfølsom tand.
Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
|
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Z3770633
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .