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Wirksamkeit von Kaliumnitratlösung bei der Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit

22. Januar 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Proof-of-Principle-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Kaliumnitratlösung zur Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit

Eine explorative Studie zur Untersuchung der direkten Anwendung von Kaliumnitrat (KNO3)-Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen zur Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit, die länger als 6 Monate andauert, und eine primäre Beschwerde über empfindliche Zähne
  • Drei isolierbare Zähne, die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Zähne mit Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrasion. Die Studienzähne müssen am Mittelpunkt der Gesichtsfläche eine Rezession von mindestens 3 mm aufweisen
  • Die Zähne müssen optisch flecken- und zahnsteinfrei sein
  • Zähne mit einem Gingivaindexwert von kleiner oder gleich 2
  • Zähne mit einer klinischen Mobilität kleiner oder gleich 1
  • Zähne, die Anzeichen von Empfindlichkeit zeigen, verdunstungsempfindliche (luft)empfindliche Zähne, die eine Reaktion von größer oder gleich 30 mm auf einem 100-mm-VAS zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit oder andere Erkrankung, die mit intermittierenden Episoden konstanter täglicher Schmerzen verbunden ist, wie Arthritis, Rückenschmerzen usw.
  • Ein Zustand oder Medikament, das Xerostomie verursacht, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Empfindliche Zähne dürften nach Meinung des Prüfarztes nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen
  • Zähne mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen
  • Zähne als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen
  • Zähne mit Vollkronen, kieferorthopädischen Bändern, ausgedehnter Karies oder gerissenem Zahnschmelz
  • Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin.
  • Zahnprophylaxe innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten
  • Probanden, die mindestens 4 Monate vor dem Screening-Besuch nicht dieselbe Zahnpastamarke verwendet haben
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor Behandlungsbesuch 1 desensibilisierende Zahnpasta verwendet haben
  • Einnahme einer täglichen Dosis von Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, stimmungsverändernde Medikamente oder entzündungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5% KNO3-Lösung
Die Teilnehmer tragen in jedem der fünftägigen Behandlungszeitraum zwei Minuten lang eine 5%ige Kaliumnitratlösung auf einen einzelnen empfindlichen Zahn auf.
Arzneimittel: 5 % Kaliumnitrat
5% Kaliumnitratlösung
Experimental: 2,5 % KNO3-Lösung
Die Teilnehmer tragen in jedem der fünftägigen Behandlungszeitraum zwei Minuten lang eine 2,5%ige Kaliumnitratlösung auf einen einzelnen empfindlichen Zahn auf.
Arzneimittel: 5 % Kaliumnitrat
5% Kaliumnitratlösung
Arzneimittel: 2,5 % Kaliumnitrat
2,5 % Kaliumnitratlösung
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
Die Teilnehmer tragen in jedem der fünftägigen Behandlungszeitraum zwei Minuten lang steriles Wasser auf einen einzelnen empfindlichen Zahn auf.
Sonstiges: Steriles Wasser
Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Veränderung von der Basislinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) in 5 % Kaliumnitratlösung und 2,5 % Kaliumnitratlösung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung an Tag 1 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 1
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 1
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 1 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 1
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 1
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 1 unter Verwendung eines VAS.
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 1
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 1
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Grundlinie nach der Behandlung an Tag 2 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 2
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 2
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 2 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 2
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 2
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 2 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 2
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 2
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsreize (Luft) von der Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung an Tag 3 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 3
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 3
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 3 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 3 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Basislinie nach der Behandlung an Tag 4 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 4
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 4
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 4 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 4
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 4
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 4 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 4
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 4
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsreize (Luft) von der Basislinie unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5 unter Verwendung eines VAS in 5 % Kaliumnitratlösung und Wasser; 2,5 % Kaliumnitratlösung und Wasser
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Grundlinie 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 5 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 5
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 5
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Grundlinie 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 5 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Basislinie und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 5
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Basislinie und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z3770633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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