Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved samtidig administration af tramadol med duloxetin eller pregabalin

30. maj 2013 opdateret af: Turku University Hospital

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved samtidig administration af tramadol med duloxetin eller pregabalin: et randomiseret kontrolleret fleksibelt dosisstudie hos patienter med neuropatiske smerter

Tramadol er et opioidanalgetikum, som er meget udbredt til behandling af akutte og neuropatiske smerter. Behandling af neuropatiske smerter kræver ofte en kombination af smertestillende medicin på grund af den komplekse karakter af neuropatisk smerte og hyppig utilstrækkelig respons på lægemiddelbehandling. Almindelige lægemidler, der anvendes samtidig med tramadol, er SNRI antidepressivum duloxetin og antikonvulsiva såsom pregabalin. Både tramadol og duloxetin har serotonerge virkninger, og duloxetin har også potentiale til at hæmme metabolismen af ​​tramadol. Formålet med studiet er at undersøge farmakokinetikken og den farmakodynamiske interaktion af oral tramadol med duloxetin og pregabalin hos patienter med kronisk neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi eller diabetisk polyneuropati. Alle forsøgspersoner vil modtage tramadol og duloxetin eller tramadol og pregabalin i en randomiseret dobbeltblind rækkefølge. Primært slutpunkt er O-desmethyltramadol-koncentration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (≥ 6 måneder) neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi eller diabetisk polyneuropati
  • Smerteintensitet ≥ 4 på en numerisk skala fra 0-10
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriescreening
  • Graviditet
  • Depression
  • Brug af stærke opioider (morfin, oxycodon, fentanyl, hydromorfon, metadon)
  • En tidligere historie med intolerance eller allergi over for undersøgelsesmedicinen eller over for relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
  • Eksisterende eller historie med anfald, hæmatologiske lidelser, klinisk signifikant nyre-, lever-, luftvejs-, hjerte- eller psykiatrisk sygdom, demens, lægemiddelallergi
  • Tidligere eller nuværende alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer eller kognitiv svækkelse, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav
  • Samtidig lægemiddelbehandling kendt for at forårsage signifikant enzyminduktion eller hæmning af CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, lægemidler metaboliseret af CYP2D6 enzym, antidepressiva, MAO-hæmmere, non-steroide antiinflammatoriske analgetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Duloxetin og tramadol
For at fastslå, om forsøgspersoner og efterforskere er dobbeltblindede, vil duloxetin og pregabalin blive administreret som 2 lignende kapsler to gange dagligt. Hver af disse kapsler vil indeholde enten 30 mg duloxetin, 75 mg pregabalin eller placebo. Kapsler vil blive klargjort på sygehusapoteket.
Medicin: Tramadol
Startdosis af oral tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) vil være 100 mg én gang dagligt. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er i opioidbehandling med kodein, tramadol eller buprenorphin, stoppes opioidbehandlingen, og en tilsvarende dosis tramadol anvendes som startdosis. Dosis vil blive titreret ved besøg V2 og V3 baseret på tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensitet ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 under V2 og V3, og tramadol er veltolereret, øges den daglige dosis med 100 mg. Den maksimale daglige dosis på 400 mg tramadol overskrides ikke. Hvis forsøgspersonen ikke tåler den indledende dosis af tramadol, vil han/hun blive droppet ud af undersøgelsen og erstattet af en anden patient.
Medicin: Duloxetin
Startdosis af duloxetin (Cymbalta, Eli Lilly, USA) vil være 30 mg én gang dagligt. Dosis vil blive titreret på V2 baseret på tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensiteten under V2 er < 4 på en skala fra 0-10, vil dosis af duloxetin være 30 mg dagligt gennem hele undersøgelsen. Hvis smerteintensiteten er ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10, og duloxetin er veltolereret, øges den daglige dosis til 60 mg én gang dagligt. Hvis forsøgspersonen ikke tåler den indledende dosis af duloxetin, vil han/hun blive droppet ud af undersøgelsen og erstattet af en anden patient.
Aktiv komparator: Pregabalin og tramadol
For at fastslå, om forsøgspersoner og efterforskere er dobbeltblindede, vil duloxetin og pregabalin blive administreret som 2 lignende kapsler to gange dagligt. Hver af disse kapsler vil indeholde enten 30 mg duloxetin, 75 mg pregabalin eller placebo. Kapsler vil blive klargjort på sygehusapoteket.
Medicin: Tramadol
Startdosis af oral tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) vil være 100 mg én gang dagligt. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er i opioidbehandling med kodein, tramadol eller buprenorphin, stoppes opioidbehandlingen, og en tilsvarende dosis tramadol anvendes som startdosis. Dosis vil blive titreret ved besøg V2 og V3 baseret på tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensitet ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 under V2 og V3, og tramadol er veltolereret, øges den daglige dosis med 100 mg. Den maksimale daglige dosis på 400 mg tramadol overskrides ikke. Hvis forsøgspersonen ikke tåler den indledende dosis af tramadol, vil han/hun blive droppet ud af undersøgelsen og erstattet af en anden patient.
Medicin: Pregabalin
Den indledende dosis af pregabalin (Lyrica, Pfizer, USA) vil være 75 mg to gange dagligt. Dosis vil blive titreret på V2 baseret på tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensiteten under V2 er < 4 på en skala fra 0-10, fortsættes den indledende dosis af pregabalin. Hvis smerteintensiteten er ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10, og pregabalin tolereres godt, øges den daglige dosis til 150 mg to gange dagligt. Hvis forsøgspersonen ikke tåler den indledende dosis af pregabalin, vil han/hun blive droppet ud af undersøgelsen og erstattet af en anden patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af O-desmethyltramadol
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma 5-HT koncentration
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 uger
baseline, 1, 2 og 3 uger
Blodpladefunktion
Tidsramme: baseline og 3 uger
baseline og 3 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: dagligt i 3 uger
Smerteintensiteten vil blive vurderet af forsøgspersonerne på en numerisk 11-punkts vurderingsskala fra 0-10 (NRS) med 0, der betyder "ingen smerte" og 10 betyder "smerte så slem, som du kan forestille dig". Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten i gennemsnit over de seneste 24 timer. Smerteintensiteten vil blive registreret ved hvert studiebesøg og dagligt af forsøgspersonen ved hjælp af en smertedagbog.
dagligt i 3 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 1,2 og 3 uger
1,2 og 3 uger
Adfærdsmæssige serotonerge virkninger
Tidsramme: 1, 2 og 3 uger
1, 2 og 3 uger
Koncentration af O-desmethyltramadol
Tidsramme: baseline, 1 og 2 uger
baseline, 1 og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Helsinki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 60/180/2009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger