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Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della somministrazione concomitante di tramadolo con duloxetina o pregabalin

30 maggio 2013 aggiornato da: Turku University Hospital

Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della somministrazione concomitante di tramadolo con duloxetina o pregabalin: uno studio controllato randomizzato a dose flessibile in pazienti con dolore neuropatico

Il tramadolo è un analgesico oppioide, ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore acuto e neuropatico. Il trattamento del dolore neuropatico richiede spesso una combinazione di farmaci antidolorifici a causa della natura complessa del dolore neuropatico e della frequente risposta inadeguata al trattamento farmacologico. I farmaci comuni usati in concomitanza con il tramadolo sono l'antidepressivo SNRI duloxetina e gli anticonvulsivanti come il pregabalin. Sia tramadolo che duloxetina hanno effetti serotoninergici e duloxetina ha anche un potenziale per inibire il metabolismo del tramadolo. L'obiettivo dello studio è indagare la farmacocinetica e l'interazione farmacodinamica del tramadolo orale con duloxetina e pregabalin in pazienti con dolore neuropatico cronico dovuto a nevralgia post-erpetica o polineuropatia diabetica. Tutti i soggetti riceveranno tramadolo e duloxetina o tramadolo e pregabalin in un ordine randomizzato in doppio cieco. L'endpoint primario è la concentrazione di O-desmetiltramadolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico cronico (≥ 6 mesi) dovuto a nevralgia posterpetica o polineuropatia diabetica
  • Intensità del dolore ≥ 4 su una scala numerica da 0 a 10
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nello screening di laboratorio
  • Gravidanza
  • Depressione
  • Uso di oppioidi forti (morfina, ossicodone, fentanyl, idromorfone, metadone)
  • Una precedente storia di intolleranza o allergia ai farmaci in studio o a composti e additivi correlati
  • Convulsioni esistenti o precedenti, disturbi ematologici, malattie renali, epatiche, respiratorie, cardiache o psichiatriche clinicamente significative, demenza, allergia ai farmaci
  • Pregresso o presente alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o emotivi di altro tipo o compromissione cognitiva che potrebbero invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Terapia farmacologica concomitante nota per causare una significativa induzione o inibizione enzimatica del CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, farmaci metabolizzati dall'enzima CYP2D6, antidepressivi, inibitori delle MAO, analgesici antinfiammatori non steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Duloxetina e tramadolo
Per accertare il doppio cieco di soggetti e ricercatori, duloxetina e pregabalin saranno somministrati come 2 capsule simili due volte al giorno. Ciascuna di queste capsule conterrà 30 mg di duloxetina, 75 mg di pregabalin o placebo. Le capsule saranno preparate presso la farmacia dell'ospedale.
Droga: Tramadolo
La dose iniziale di tramadolo orale (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlandia) sarà di 100 mg una volta al giorno. Se il soggetto è attualmente in trattamento con oppioidi con codeina, tramadolo o buprenorfina, il trattamento con oppioidi verrà interrotto e verrà utilizzata una dose uguale di tramadolo come dose iniziale. La dose sarà titolata alle visite V2 e V3 in base all'adeguatezza del sollievo dal dolore e alla tollerabilità. Se l'intensità del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante V2 e V3 e il tramadolo è ben tollerato, la dose giornaliera sarà aumentata di 100 mg. La dose massima giornaliera di 400 mg di tramadolo non sarà superata. Se il soggetto non tollera la dose iniziale di tramadolo, verrà escluso dallo studio e sostituito da un altro paziente.
Droga: Duloxetina
La dose iniziale di duloxetina (Cymbalta, Eli Lilly, USA) sarà di 30 mg una volta al giorno. La dose sarà titolata su V2 in base all'adeguatezza del sollievo dal dolore e alla tollerabilità. Se l'intensità del dolore durante V2 è <4 su una scala da 0 a 10, la dose della dose di duloxetina sarà di 30 mg al giorno durante lo studio. Se l'intensità del dolore è ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e duloxetina è ben tollerata, la dose giornaliera sarà aumentata a 60 mg una volta al giorno. Se il soggetto non tollera la dose iniziale di duloxetina, verrà escluso dallo studio e sostituito da un altro paziente.
Comparatore attivo: Pregabalin e tramadolo
Per accertare il doppio cieco di soggetti e ricercatori, duloxetina e pregabalin saranno somministrati come 2 capsule simili due volte al giorno. Ciascuna di queste capsule conterrà 30 mg di duloxetina, 75 mg di pregabalin o placebo. Le capsule saranno preparate presso la farmacia dell'ospedale.
Droga: Tramadolo
La dose iniziale di tramadolo orale (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlandia) sarà di 100 mg una volta al giorno. Se il soggetto è attualmente in trattamento con oppioidi con codeina, tramadolo o buprenorfina, il trattamento con oppioidi verrà interrotto e verrà utilizzata una dose uguale di tramadolo come dose iniziale. La dose sarà titolata alle visite V2 e V3 in base all'adeguatezza del sollievo dal dolore e alla tollerabilità. Se l'intensità del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante V2 e V3 e il tramadolo è ben tollerato, la dose giornaliera sarà aumentata di 100 mg. La dose massima giornaliera di 400 mg di tramadolo non sarà superata. Se il soggetto non tollera la dose iniziale di tramadolo, verrà escluso dallo studio e sostituito da un altro paziente.
Droga: Pregabalin
La dose iniziale di pregabalin (Lyrica, Pfizer, USA) sarà di 75 mg due volte al giorno. La dose sarà titolata su V2 in base all'adeguatezza del sollievo dal dolore e alla tollerabilità. Se l'intensità del dolore durante V2 è < 4 su una scala da 0 a 10, la dose iniziale di pregabalin continuerà. Se l'intensità del dolore è ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e il pregabalin è ben tollerato, la dose giornaliera sarà aumentata a 150 mg due volte al giorno. Se il soggetto non tollera la dose iniziale di pregabalin, verrà escluso dallo studio e sostituito da un altro paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di O-desmetiltramadolo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di 5-HT
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 settimane
basale, 1, 2 e 3 settimane
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
basale e 3 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: al giorno per 3 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata dai soggetti su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10 (NRS) con 0 che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il dolore più forte che puoi immaginare". Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore in media nelle ultime 24 ore. L'intensità del dolore verrà registrata ad ogni visita di studio e quotidianamente dal soggetto utilizzando un diario del dolore.
al giorno per 3 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 1,2 e 3 settimane
1,2 e 3 settimane
Effetti serotoninergici comportamentali
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 settimane
1, 2 e 3 settimane
Concentrazione di O-desmetiltramadolo
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 settimane
basale, 1 e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Helsinki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60/180/2009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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