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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Tramadol mit Duloxetin oder Pregabalin

30. Mai 2013 aktualisiert von: Turku University Hospital

Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Tramadol mit Duloxetin oder Pregabalin: eine randomisierte kontrollierte Studie mit flexibler Dosis bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum, das in der Behandlung von akuten und neuropathischen Schmerzen weit verbreitet ist. Die Behandlung von neuropathischen Schmerzen erfordert oft eine Kombination von Schmerzmitteln aufgrund der komplexen Natur von neuropathischen Schmerzen und häufig unzureichendem Ansprechen auf eine medikamentöse Behandlung. Übliche Arzneimittel, die gleichzeitig mit Tramadol angewendet werden, sind das SNRI-Antidepressivum Duloxetin und Antikonvulsiva wie Pregabalin. Sowohl Tramadol als auch Duloxetin haben serotonerge Wirkungen und Duloxetin hat auch das Potenzial, den Metabolismus von Tramadol zu hemmen. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkung von oralem Tramadol mit Duloxetin und Pregabalin bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund von postzosterischer Neuralgie oder diabetischer Polyneuropathie. Alle Probanden erhalten Tramadol und Duloxetin oder Tramadol und Pregabalin in einer randomisierten doppelblinden Reihenfolge. Primärer Endpunkt ist die O-Desmethyltramadol-Konzentration.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer (≥ 6 Monate) neuropathischer Schmerz aufgrund einer postzosterischen Neuralgie oder diabetischen Polyneuropathie
  • Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Skala von 0-10
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien beim Laborscreening
  • Schwangerschaft
  • Depression
  • Verwendung starker Opioide (Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Hydromorphon, Methadon)
  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen und Zusatzstoffe
  • Bestehende oder Vorgeschichte von Krampfanfällen, hämatologischen Erkrankungen, klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Herz- oder psychiatrischen Erkrankungen, Demenz, Arzneimittelallergie
  • Früherer oder gegenwärtiger Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologische oder andere emotionale Probleme oder kognitive Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Begleitende Arzneimitteltherapie, die bekanntermaßen eine signifikante Enzyminduktion oder -hemmung von CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, Arzneimitteln, die durch das CYP2D6-Enzym metabolisiert werden, Antidepressiva, MAO-Hemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Duloxetin und Tramadol
Um die Doppelverblindung von Probanden und Prüfärzten sicherzustellen, werden Duloxetin und Pregabalin zweimal täglich als 2 ähnliche Kapseln verabreicht. Jede dieser Kapseln enthält entweder 30 mg Duloxetin, 75 mg Pregabalin oder Placebo. Die Kapseln werden in der Krankenhausapotheke hergestellt.
Arzneimittel: Tramadol
Die Anfangsdosis von oralem Tramadol (Depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finnland) beträgt einmal täglich 100 mg. Wenn der Proband derzeit eine Opioidbehandlung mit Codein, Tramadol oder Buprenorphin erhält, wird die Opioidbehandlung beendet und eine gleiche Dosis Tramadol wird als Anfangsdosis verwendet. Die Dosis wird bei den Visiten V2 und V3 basierend auf der Angemessenheit der Schmerzlinderung und Verträglichkeit titriert. Wenn die Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 während V2 und V3 ist und Tramadol gut vertragen wird, wird die Tagesdosis um 100 mg erhöht. Die maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol wird nicht überschritten. Wenn der Proband die Anfangsdosis Tramadol nicht verträgt, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt.
Arzneimittel: Duloxetin
Die Anfangsdosis von Duloxetin (Cymbalta, Eli Lilly, USA) beträgt einmal täglich 30 mg. Die Dosis wird basierend auf der Angemessenheit der Schmerzlinderung und Verträglichkeit auf V2 titriert. Wenn die Schmerzintensität während V2 < 4 auf einer Skala von 0–10 ist, beträgt die Duloxetin-Dosis während der gesamten Studie täglich 30 mg. Wenn die Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 beträgt und Duloxetin gut vertragen wird, wird die Tagesdosis auf 60 mg einmal täglich erhöht. Wenn der Proband die Anfangsdosis von Duloxetin nicht verträgt, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt.
Aktiver Komparator: Pregabalin und Tramadol
Um die Doppelverblindung von Probanden und Prüfärzten sicherzustellen, werden Duloxetin und Pregabalin zweimal täglich als 2 ähnliche Kapseln verabreicht. Jede dieser Kapseln enthält entweder 30 mg Duloxetin, 75 mg Pregabalin oder Placebo. Die Kapseln werden in der Krankenhausapotheke hergestellt.
Arzneimittel: Tramadol
Die Anfangsdosis von oralem Tramadol (Depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finnland) beträgt einmal täglich 100 mg. Wenn der Proband derzeit eine Opioidbehandlung mit Codein, Tramadol oder Buprenorphin erhält, wird die Opioidbehandlung beendet und eine gleiche Dosis Tramadol wird als Anfangsdosis verwendet. Die Dosis wird bei den Visiten V2 und V3 basierend auf der Angemessenheit der Schmerzlinderung und Verträglichkeit titriert. Wenn die Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 während V2 und V3 ist und Tramadol gut vertragen wird, wird die Tagesdosis um 100 mg erhöht. Die maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol wird nicht überschritten. Wenn der Proband die Anfangsdosis Tramadol nicht verträgt, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt.
Arzneimittel: Pregabalin
Die Anfangsdosis von Pregabalin (Lyrica, Pfizer, USA) beträgt 75 mg zweimal täglich. Die Dosis wird basierend auf der Angemessenheit der Schmerzlinderung und Verträglichkeit auf V2 titriert. Wenn die Schmerzintensität während V2 < 4 auf einer Skala von 0-10 ist, wird die Anfangsdosis von Pregabalin fortgesetzt. Wenn die Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 beträgt und Pregabalin gut vertragen wird, wird die Tagesdosis auf 150 mg zweimal täglich erhöht. Wenn der Proband die Anfangsdosis von Pregabalin nicht verträgt, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von O-Desmethyltramadol
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-5-HT-Konzentration
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Wochen
Basislinie, 1, 2 und 3 Wochen
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Basis und 3 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: täglich für 3 wochen
Die Schmerzintensität wird von den Probanden auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala von 0-10 (NRS) bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können" bedeutet. Die Probanden werden gebeten, die Schmerzintensität im Durchschnitt der letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Schmerzintensität wird bei jedem Studienbesuch und täglich von der Testperson unter Verwendung eines Schmerztagebuchs aufgezeichnet.
täglich für 3 wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 1,2 und 3 Wochen
1,2 und 3 Wochen
Verhaltensbedingte serotonerge Wirkungen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Wochen
1, 2 und 3 Wochen
Konzentration von O-Desmethyltramadol
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 2 Wochen
Basislinie, 1 und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Helsinki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60/180/2009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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