Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика одновременного применения трамадола с дулоксетином или прегабалином

30 мая 2013 г. обновлено: Turku University Hospital

Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика одновременного приема трамадола с дулоксетином или прегабалином: рандомизированное контролируемое исследование с гибкими дозами у пациентов с нейропатической болью

Трамадол — опиоидный анальгетик, широко используемый при лечении острой и невропатической боли. Лечение невропатической боли часто требует комбинации обезболивающих препаратов из-за сложной природы невропатической боли и частого неадекватного ответа на медикаментозное лечение. Обычными препаратами, используемыми одновременно с трамадолом, являются антидепрессант SNRI дулоксетин и противосудорожные препараты, такие как прегабалин. И трамадол, и дулоксетин обладают серотонинергическими эффектами, а дулоксетин также может ингибировать метаболизм трамадола. Цель исследования — изучить фармакокинетику и фармакодинамическое взаимодействие перорального трамадола с дулоксетином и прегабалином у пациентов с хронической нейропатической болью вследствие постгерпетической невралгии или диабетической полинейропатии. Все субъекты будут получать трамадол и дулоксетин или трамадол и прегабалин в рандомизированном двойном слепом порядке. Первичной конечной точкой является концентрация О-десметилтрамадола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая (≥ 6 мес) невропатическая боль вследствие постгерпетической невралгии или диабетической полинейропатии
  • Интенсивность боли ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения при лабораторном скрининге
  • Беременность
  • Депрессия
  • Употребление сильных опиоидов (морфин, оксикодон, фентанил, гидроморфон, метадон)
  • Непереносимость или аллергия на исследуемые препараты или родственные соединения и добавки в анамнезе в анамнезе.
  • Существующие или имеющиеся в анамнезе судороги, гематологические нарушения, клинически значимые почечные, печеночные, респираторные, сердечные или психические заболевания, деменция, лекарственная аллергия
  • Предыдущий или настоящий алкоголизм, злоупотребление наркотиками, психологические или другие эмоциональные проблемы или когнитивные нарушения, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола
  • Сопутствующая лекарственная терапия, вызывающая значительную индукцию или ингибирование ферментов CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, препараты, метаболизирующиеся ферментом CYP2D6, антидепрессанты, ингибиторы МАО, нестероидные противовоспалительные анальгетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дулоксетин и трамадол
Для подтверждения двойного слепого исследования испытуемых и исследователей дулоксетин и прегабалин будут принимать по 2 одинаковые капсулы два раза в день. Каждая из этих капсул будет содержать 30 мг дулоксетина, 75 мг прегабалина или плацебо. Капсулы готовят в больничной аптеке.
Лекарство: Трамадол
Начальная доза перорального трамадола (депоттаблет Трамал ретард, Орионфарма, Финляндия) будет составлять 100 мг один раз в день. Если субъект в настоящее время находится на лечении опиоидами кодеином, трамадолом или бупренорфином, лечение опиоидами будет прекращено, и в качестве начальной дозы будет использоваться равная доза трамадола. Доза будет титроваться при посещениях V2 и V3 в зависимости от адекватности обезболивания и переносимости. Если интенсивность боли ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10 во время V2 и V3 и трамадол хорошо переносится, суточную дозу увеличивают на 100 мг. Максимальная суточная доза трамадола 400 мг не будет превышена. Если субъект не переносит начальную дозу трамадола, он/она будет исключен из исследования и заменен другим пациентом.
Лекарство: Дулоксетин
Начальная доза дулоксетина (Cymbalta, Eli Lilly, США) составляет 30 мг один раз в сутки. Доза будет титроваться на V2 в зависимости от адекватности обезболивания и переносимости. Если интенсивность боли во время V2 <4 по шкале от 0 до 10, доза дулоксетина будет составлять 30 мг в день на протяжении всего исследования. Если интенсивность боли составляет ≥ 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 и дулоксетин хорошо переносится, суточную дозу увеличивают до 60 мг 1 раз в сутки. Если субъект не переносит начальную дозу дулоксетина, он/она будет исключен из исследования и заменен другим пациентом.
Активный компаратор: Прегабалин и трамадол
Для подтверждения двойного слепого исследования испытуемых и исследователей дулоксетин и прегабалин будут принимать по 2 одинаковые капсулы два раза в день. Каждая из этих капсул будет содержать 30 мг дулоксетина, 75 мг прегабалина или плацебо. Капсулы готовят в больничной аптеке.
Лекарство: Трамадол
Начальная доза перорального трамадола (депоттаблет Трамал ретард, Орионфарма, Финляндия) будет составлять 100 мг один раз в день. Если субъект в настоящее время находится на лечении опиоидами кодеином, трамадолом или бупренорфином, лечение опиоидами будет прекращено, и в качестве начальной дозы будет использоваться равная доза трамадола. Доза будет титроваться при посещениях V2 и V3 в зависимости от адекватности обезболивания и переносимости. Если интенсивность боли ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10 во время V2 и V3 и трамадол хорошо переносится, суточную дозу увеличивают на 100 мг. Максимальная суточная доза трамадола 400 мг не будет превышена. Если субъект не переносит начальную дозу трамадола, он/она будет исключен из исследования и заменен другим пациентом.
Лекарство: Прегабалин
Начальная доза прегабалина (Lyrica, Pfizer, США) составит 75 мг два раза в день. Доза будет титроваться на V2 в зависимости от адекватности обезболивания и переносимости. Если интенсивность боли во время V2 < 4 по шкале от 0 до 10, первоначальная доза прегабалина будет продолжена. Если интенсивность боли составляет ≥ 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 и прегабалин хорошо переносится, суточную дозу увеличивают до 150 мг два раза в день. Если субъект не переносит начальную дозу прегабалина, он/она будет исключен из исследования и заменен другим пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация О-десметилтрамадола
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 5-НТ в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 недели
исходный уровень, 1, 2 и 3 недели
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
исходный уровень и 3 недели
Интенсивность боли
Временное ограничение: ежедневно в течение 3 недель
Интенсивность боли будет оцениваться субъектами по числовой 11-балльной шкале от 0 до 10 (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Испытуемых попросят оценить интенсивность боли в среднем за последние 24 часа. Интенсивность боли будет записываться при каждом посещении исследования и ежедневно субъектом с использованием дневника боли.
ежедневно в течение 3 недель
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 1,2 и 3 недели
1,2 и 3 недели
Поведенческие серотонинергические эффекты
Временное ограничение: 1, 2 и 3 недели
1, 2 и 3 недели
Концентрация О-десметилтрамадола
Временное ограничение: исходный уровень, 1 и 2 недели
исходный уровень, 1 и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Turku University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Helsinki

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 60/180/2009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трамадол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками