Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika současného podávání tramadolu s duloxetinem nebo pregabalinem

30. května 2013 aktualizováno: Turku University Hospital

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika současného podávání tramadolu s duloxetinem nebo pregabalinem: randomizovaná kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním u pacientů s neuropatickou bolestí

Tramadol je opioidní analgetikum, které je široce používáno při léčbě akutní a neuropatické bolesti. Léčba neuropatické bolesti často vyžaduje kombinaci léků proti bolesti kvůli komplexní povaze neuropatické bolesti a časté nedostatečné odpovědi na medikamentózní léčbu. Běžnými léky užívanými současně s tramadolem jsou SNRI antidepresivum duloxetin a antikonvulziva, jako je pregabalin. Jak tramadol, tak duloxetin mají serotonergní účinky a duloxetin má také potenciál inhibovat metabolismus tramadolu. Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamickou interakci perorálního tramadolu s duloxetinem a pregabalinem u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí způsobenou postherpetickou neuralgií nebo diabetickou polyneuropatií. Všichni jedinci budou dostávat tramadol a duloxetin nebo tramadol a pregabalin v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí. Primárním koncovým bodem je koncentrace O-desmethyltramadolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (≥ 6 měsíců) neuropatická bolest způsobená postherpetickou neuralgií nebo diabetickou polyneuropatií
  • Intenzita bolesti ≥ 4 na číselné škále 0-10
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v laboratorním screeningu
  • Těhotenství
  • Deprese
  • Užívání silných opioidů (morfin, oxykodon, fentanyl, hydromorfon, metadon)
  • Předchozí anamnéza intolerance nebo alergie na studované léky nebo na příbuzné sloučeniny a přísady
  • Existující nebo anamnéza záchvatů, hematologické poruchy, klinicky významné ledvinové, jaterní, respirační, srdeční nebo psychiatrické onemocnění, demence, léková alergie
  • Předchozí nebo současný alkoholismus, zneužívání drog, psychické nebo jiné emocionální problémy nebo kognitivní poruchy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
  • Souběžná farmakoterapie, o které je známo, že způsobuje významnou enzymovou indukci nebo inhibici CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, léky metabolizované enzymem CYP2D6, antidepresiva, inhibitory MAO, nesteroidní protizánětlivá analgetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Duloxetin a tramadol
Pro zjištění dvojitého zaslepení subjektů a zkoušejících budou duloxetin a pregabalin podávány jako 2 podobné tobolky dvakrát denně. Každá z těchto tobolek bude obsahovat buď 30 mg duloxetinu, 75 mg pregabalinu nebo placebo. Kapsle budou připraveny v nemocniční lékárně.
Lék: Tramadol
Počáteční dávka perorálního tramadolu (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finsko) bude 100 mg jednou denně. Pokud je subjekt v současné době na opioidní léčbě kodeinem, tramadolem nebo buprenorfinem, opioidní léčba bude ukončena a jako počáteční dávka bude použita stejná dávka tramadolu. Dávka bude titrována při návštěvách V2 a V3 na základě adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti. Pokud intenzita bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 během V2 a V3 a tramadol je dobře tolerován, bude denní dávka zvýšena o 100 mg. Maximální denní dávka 400 mg tramadolu nebude překročena. Pokud subjekt netoleruje počáteční dávku tramadolu, bude ze studie vyřazen a nahrazen jiným pacientem.
Lék: Duloxetin
Počáteční dávka duloxetinu (Cymbalta, Eli Lilly, USA) bude 30 mg jednou denně. Dávka bude titrována podle V2 na základě adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti. Pokud je intenzita bolesti během V2 < 4 na stupnici 0-10, dávka duloxetinu bude 30 mg denně po celou dobu studie. Pokud je intenzita bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 a duloxetin je dobře snášen, denní dávka se zvýší na 60 mg jednou denně. Pokud subjekt netoleruje úvodní dávku duloxetinu, bude ze studie vyřazen a nahrazen jiným pacientem.
Aktivní komparátor: Pregabalin a tramadol
Pro zjištění dvojitého zaslepení subjektů a zkoušejících budou duloxetin a pregabalin podávány jako 2 podobné tobolky dvakrát denně. Každá z těchto tobolek bude obsahovat buď 30 mg duloxetinu, 75 mg pregabalinu nebo placebo. Kapsle budou připraveny v nemocniční lékárně.
Lék: Tramadol
Počáteční dávka perorálního tramadolu (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finsko) bude 100 mg jednou denně. Pokud je subjekt v současné době na opioidní léčbě kodeinem, tramadolem nebo buprenorfinem, opioidní léčba bude ukončena a jako počáteční dávka bude použita stejná dávka tramadolu. Dávka bude titrována při návštěvách V2 a V3 na základě adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti. Pokud intenzita bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 během V2 a V3 a tramadol je dobře tolerován, bude denní dávka zvýšena o 100 mg. Maximální denní dávka 400 mg tramadolu nebude překročena. Pokud subjekt netoleruje počáteční dávku tramadolu, bude ze studie vyřazen a nahrazen jiným pacientem.
Lék: Pregabalin
Počáteční dávka pregabalinu (Lyrica, Pfizer, USA) bude 75 mg dvakrát denně. Dávka bude titrována podle V2 na základě adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti. Pokud je intenzita bolesti během V2 < 4 na stupnici 0-10, bude se pokračovat v počáteční dávce pregabalinu. Pokud je intenzita bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 a pregabalin je dobře snášen, denní dávka se zvýší na 150 mg dvakrát denně. Pokud subjekt netoleruje počáteční dávku pregabalinu, bude ze studie vyřazen a nahrazen jiným pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace O-desmethyltramadolu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace 5-HT
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 týdny
výchozí stav, 1, 2 a 3 týdny
Funkce krevních destiček
Časové okno: základní stav a 3 týdny
základní stav a 3 týdny
Intenzita bolesti
Časové okno: denně po dobu 3 týdnů
Intenzita bolesti bude hodnocena subjekty na numerické 11bodové stupnici hodnocení 0-10 (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily intenzitu bolesti v průměru za posledních 24 hodin. Intenzita bolesti bude zaznamenávána při každé studijní návštěvě a denně subjektem pomocí deníku bolesti.
denně po dobu 3 týdnů
Použití záchranné medikace
Časové okno: 1,2 a 3 týdny
1,2 a 3 týdny
Behaviorální serotonergní účinky
Časové okno: 1, 2 a 3 týdny
1, 2 a 3 týdny
Koncentrace O-desmethyltramadolu
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 týdny
výchozí stav, 1 a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60/180/2009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická polyneuropatie

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení