- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01121783
Effekten af lactisol på reaktionerne på glukoseopløsning
10. maj 2010 opdateret af: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Undersøgelse af virkningen af lactisol på reaktionerne på intragastrisk glukoseopløsning
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om de søde smagsreceptorer i tarmen er involveret i at mærke søde stoffer og kontrollere appetitten og den mængde, vi spiser.
Lactisol er et stof, der almindeligvis anvendes i fødevarer for at reducere den opfattede sødme af visse sukkerarter og sødestoffer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om reaktionerne på en glucoseopløsning, der administreres intragastrisk til raske mandlige og kvindelige frivillige, påvirkes af tilstedeværelsen af lactisol i tarmen.
At forstå de mekanismer, hvorved næringsstoffer i første omgang opdages i tarmen, og hvordan de påvirker fødeindtagelsen, er afgørende for udviklingen af nye fødevareprodukter, der kan reducere fødevareforbruget.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er epidemisk udbredt og en vigtig risikofaktor for kroniske sygdomme, hvilket gør det grundlæggende at forstå de veje, der kontrollerer fødeindtagelse.
I løbet af et måltid og bagefter kommunikerer tarmen og hjernen for at kontrollere, hvor mæt den, der spiser, og dermed kontrollere mængden af spist mad.
Informationen fra tarmen til hjernen vedrørende indtaget næringsstoffer er af stigende betydning, og forståelsen af de mekanismer, hvorved næringsstofmolekyler i første omgang opdages i tarmen, og hvordan de signalerer til hjernen om at påvirke fødeindtagelsen er afgørende for udviklingen af nye fødevareprodukter. som kunne fremkalde mæthed og reducere madforbruget.
At øge vores forståelse af, hvordan næringsstoffer fornemmes i tarmen, og hvordan dette kan påvirke det efterfølgende fødeindtag, giver lovende mål for forebyggelse og behandling af fedme.
Nylige opdagelser har vist, at søde smagsreceptorer, der ligner dem, der findes i tungen, er til stede i tarmen.
Det foreslås, at disse receptorer er involveret i den måde, næringsstoffer fornemmes på og kan spille en vigtig rolle i appetitkontrol og fødeindtagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nerys M Astbury, Bsc. MMedSci, PhD
- Telefonnummer: 0161 206 1447
- E-mail: nerys.astbury@manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Charlotte E Bryant, Bsc, MMedSci
- Telefonnummer: 0161 2061447
- E-mail: charlotte.bryant@postgrad.manchester.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- David Thompson, FRCP, fMedSci
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-45 år
- BMI mellem 18-25 kg/m2
- Generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Undervægtig eller overvægtig (Body Mass Index 25 kg.m-2)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Tager i øjeblikket medicin (undtagen kvinder, der tager p-piller)
- Rygere
- Er i øjeblikket på slankekur eller har oplevet en vægtændring på +/- 3 kg inden for de seneste 6 måneder
- Metaboliske forstyrrelser (f. type 2 diabetes)
- Anamnese med gastrointestinale lidelser
- Deltagelse i anden forskning i de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lactisol-Glucose
|
En præ-infusion af lactisolopløsning (0,25 mg/ml) indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter indgives en 1M glucoseopløsning som en bolus via en intragastrisk sonde.
|
Aktiv komparator: Lactisol-vand
|
En præ-infusion af lactisolopløsning (0,25 mg/ml) administreres som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter vil postevand blive administreret som en bolus via den intragastriske sonde.
En præ-infusion af postevand (indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter indgives en 1M glucoseopløsning som en bolus via en intragastrisk sonde.
En præ-infusion af postevand indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter indgives postevand som en bolus via en intragastrisk sonde.
|
Placebo komparator: Vand-glukose
|
En præ-infusion af lactisolopløsning (0,25 mg/ml) administreres som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter vil postevand blive administreret som en bolus via den intragastriske sonde.
En præ-infusion af postevand (indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter indgives en 1M glucoseopløsning som en bolus via en intragastrisk sonde.
En præ-infusion af postevand indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter indgives postevand som en bolus via en intragastrisk sonde.
|
Placebo komparator: Vand-Vand
|
En præ-infusion af lactisolopløsning (0,25 mg/ml) administreres som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter vil postevand blive administreret som en bolus via den intragastriske sonde.
En præ-infusion af postevand (indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter indgives en 1M glucoseopløsning som en bolus via en intragastrisk sonde.
En præ-infusion af postevand indgives som en bolus (1 ml/kg kropsvægt) via en intragastrisk sonde.
Efter 15 minutter indgives postevand som en bolus via en intragastrisk sonde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodsukker
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline og 5, 15 og 30 minutters intervaller indtil 150 minutter efter glukoseinfusionen
|
Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline og 5, 15 og 30 minutters intervaller indtil 150 minutter efter glukoseinfusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive appetitvurderinger
Tidsramme: 30 minutters intervaller
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et visuelt analogt skala-spørgeskema (VAS) op til i alt 6 gange i løbet af hver undersøgelse
|
30 minutters intervaller
|
Mavetømningshastighed
Tidsramme: Åndedrætsprøver opsamles med 5, 15 og 30 minutters intervaller op til i alt 10 gange indtil 150 minutter
|
For at vurdere gastrisk tømning vil der blive tilsat en stabil isotop af kulstof i form af 13Csodiumacetat til testmåltidet.
Dette absorberes først, når det er passeret gennem maven ind i tolvfingertarmen.
Det metaboliseres derefter og udåndes i åndedrættet som 13Mærket kuldioxid (CO2), hvor det kan måles.
|
Åndedrætsprøver opsamles med 5, 15 og 30 minutters intervaller op til i alt 10 gange indtil 150 minutter
|
Energiindtag
|
Energiindtaget vil blive vurderet ved hjælp af et ad libitum testmåltid leveret ved afslutningen af hver undersøgelse og maddagbøger afsluttet for resten af dagen
|
|
Tarmhormoner
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet med baseline, 5, 15 og 30 minutters intervaller indtil 150 minutter efter glukoseinfusion.
|
Blodprøver vil blive behandlet for at undersøge hormonniveauer af GLP-1, PYY og insulin.
|
Blodprøver vil blive opsamlet med baseline, 5, 15 og 30 minutters intervaller indtil 150 minutter efter glukoseinfusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Thompson, FRCP, fMedSci,, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2010
Først opslået (Skøn)
12. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lactisole
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodsukker
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Laktisol
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz
-
German Institute of Human NutritionTechnical University of MunichAfsluttetForstyrrelse af glukosereguleringTyskland