Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-ugers undersøgelse i astmatiske børn i alderen 6 til (CHASE 1)

30. juli 2014 opdateret af: AstraZeneca

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, sammenligning af budesonid pMDI 160 ug bud med placebo: en 6-ugers undersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos børn i alderen 6 til

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om budesonid pMDI 160 �g to gange dagligt i 6 uger er effektivt og sikkert til behandling af astmatiske børn i alderen 6 til <12 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der sammenligner budesonid pMDI 160 �g bid med placebo: et 6-ugers effekt- og sikkerhedsstudie hos børn i alderen 6 til <12 år med astma

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palmdal, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Letland
      • Ogre, Letland
        • Research Site
      • Rezekne, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Pabianice, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Research Site
      • Marcali, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af astma i mindst 6 måneder før besøg 2, der har krævet dagligt inhaleret kortikosteroid i lavdosisområdet ELLER LTRA som monoterapi i mindst 30 dage før besøg 2.
  • Har en morgenklinik præ-bronkodilatator FEV1 målt mindst 6 timer efter den sidste dosis af inhaleret korttidsvirkende beta-agonist på mere end eller lig med 70 % og mindre end eller lig med 95 % af forventet normal
  • Påvist reversibilitet af FEV1 på ≥12 % fra præ-korttidsvirkende beta-agonistniveau inden for 15 til 30 minutter efter administration af en standarddosis af korttidsvirkende beta-agonist ELLER har en dokumenteret reversibilitet på ≥ 12 % inden for 12 måneder før besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været indlagt mindst én gang eller krævet akut behandling (blev set på skadestuen eller haft et akut besøg) mere end én gang for en astma-relateret tilstand i løbet af de 6 måneder forud for besøg 2
  • Har krævet behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale eller rektale) af en eller anden grund inden for de 12 uger før besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Budesonid pMDI 160 ug bud (80 ug x 2 inhalationer bud)
Medicin: budesonid
pMDI, inhalation, bud, 6 uger
Placebo komparator: 2
Placebo pMDI 2 inhalationer bud
Medicin: placebo
pMDI, inhalation, bud, 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Morning Peak Expiratory Flow (PEF) fra baseline til behandlingsperiodens gennemsnit
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den maksimale ekspiratoriske flowhastighed er den maksimale hastighed, som en person kan udånde under en kort maksimal ekspiratorisk indsats efter en fuld inspiration. Baseline blev beregnet ved hjælp af middelværdien af ​​dataene registreret i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden, og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit
Tidsramme: Baseline til 6 uger
FEV1 er det volumen, der udåndes i løbet af det første sekund af en tvungen ekspiratorisk manøvre, der er startet fra niveauet for den samlede lungekapacitet. Baseline blev defineret som vurderingsværdien før dosis målt ved randomisering (besøg 3), og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i aften-PEF fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den maksimale ekspiratoriske flowhastighed er den maksimale hastighed, som en person kan udånde under en kort maksimal ekspiratorisk indsats efter en fuld inspiration. Baseline blev beregnet ved hjælp af middelværdien af ​​dataene registreret i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden, og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit
Tidsramme: Baseline til 6 uger
FVC er det samlede volumen af ​​luft, der udløber efter en fuld inspiration. Baseline blev defineret som vurderingsværdien før dosis målt ved randomisering (besøg 3), og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i forceret midtekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75) fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
FEF25-75 er den gennemsnitlige luftstrømshastighed under midterdelen af ​​den tvungne vitale kapacitet. Baseline blev defineret som vurderingsværdien før dosis målt ved randomisering (besøg 3), og behandlingsperiodens gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i samlede daglige astmasymptomer og dagtimerne fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienterne skulle med hjælp fra deres pårørende vurdere og dokumentere deres astmasymptomer to gange dagligt som en samlet symptomscore for tidsperioden siden deres tidligere registrering. Følgende vurderingsskalaer blev brugt: 0 = Ingen; ingen symptomer på astma; 1 = Milde symptomer; bevidsthed om astmasymptomer og/eller tegn, der let tolereres; 2 = Moderate symptomer, astmasymptomer med et vist ubehag, der forårsager en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter eller søvn; 3 = Alvorlige symptomer; invaliderende astmasymptomer og/eller -tegn, med manglende evne til at udføre daglige aktiviteter eller til at sove.
Baseline til 6 uger
Ændring i astmasymptomscore om natten fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienterne skulle med hjælp fra deres pårørende vurdere og dokumentere deres astmasymptomer to gange dagligt som en samlet symptomscore for tidsperioden siden deres tidligere registrering. Følgende vurderingsskalaer blev brugt: 0 = Ingen; ingen symptomer på astma; 1 = Milde symptomer; bevidsthed om astmasymptomer og/eller tegn, der let tolereres; 2 = Moderate symptomer, astmasymptomer med et vist ubehag, der forårsager en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter eller søvn; 3 = Alvorlige symptomer; invaliderende astmasymptomer og/eller -tegn, med manglende evne til at udføre daglige aktiviteter eller til at sove.
Baseline til 6 uger
Ændring i natteopvågninger og natlige opvågninger med brug af aflastningsmedicin fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienterne blev med hjælp fra deres plejer bedt om at svare på et standardspørgsmål hver morgen, mens de udfyldte deres e-dagbog. Spørgsmålet, der skulle besvares, var: "Får din astma dig til at vågne i nat?" Hvis ja, blev patienterne spurgt: "Behøvede du at bruge din reliever medicin (albuterol/salbutamol inhalator), før du gik i seng igen?" Baseline er defineret som procentdelen af ​​dage, hvor patienten oplevede natlig opvågning ud af alle tilgængelige dage, hvor data blev indsamlet i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden.
Baseline til 6 uger
Ændring i den samlede daglige og dagtimerne medicinanvendelse fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienten registrerede med hjælp fra deres pårørende antallet af inhalationer af lindringsmedicin, der blev brugt til lindring af astmasymptomer, to gange dagligt i e-dagbogen. Patienterne blev bedt om at svare på et standardspørgsmål to gange dagligt (morgen og aften). Spørgsmålet, der skulle besvares, var: "Hvor mange albuterol/salbutamol-inhalationer siden sidste dagbogsindtastning?"
Baseline til 6 uger
Ændring i brug af natbehandlingsmedicin fra baseline til gennemsnitlig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienten registrerede med hjælp fra deres pårørende antallet af inhalationer af lindringsmedicin, der blev brugt til lindring af astmasymptomer, to gange dagligt i e-dagbogen. Patienterne blev bedt om at svare på et standardspørgsmål to gange dagligt (morgen og aften). Spørgsmålet, der skulle besvares, var: "Hvor mange albuterol/salbutamol-inhalationer siden sidste dagbogsindtastning?"
Baseline til 6 uger
Antal tilbagetrækninger på grund af foruddefinerede astmahændelser
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Patienter blev anset for at have oplevet en "foruddefineret astmahændelse", hvis nogen af ​​følgende betingelser var opfyldt under undersøgelsen: 1. Ved hvert besøg eller opfølgningsbesøg, et fald i morgen før dosis FEV1 >=20 % fra besøg 3 (randomiseringsbesøg) morgen før dosis FEV1 eller et fald til <65 % af den forventede normalværdi; 2. Brug af >=8 aktiveringer af albuterol/salbutamol pr. dag på 3 eller flere dage inden for en periode på 7 på hinanden følgende dage efter randomisering; 3. Et fald i morgen PEF >=20 % fra baseline på 3 eller flere dage inden for en periode på 7 på hinanden følgende dage efter randomisering; 4. To eller flere nætter med en opvågning på grund af astma, som krævede brug af lindrende medicin inden for en periode på 7 på hinanden følgende dage efter randomisering; 5. En klinisk eksacerbation, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse eller brug af astmamedicin, som ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D589GC00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger