Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie u dzieci z astmą w wieku od 6 do (CHASE 1)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące budezonid pMDI 160 ug z placebo: 6-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 do

Celem pracy jest sprawdzenie, czy budezonid pMDI 160 μg dwa razy dziennie przez 6 tygodni jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do <12 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, porównujące budezonid pMDI 160 μg dwa razy na dobę z placebo: 6-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 do <12 lat z astmą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Czestochowa, Polska
        • Research Site
      • Karpacz, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Pabianice, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palmdal, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Węgry
        • Research Site
      • Marcali, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Sopron, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Research Site
      • Szigetvar, Węgry
        • Research Site
      • Torokbalint, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Ogre, Łotwa
        • Research Site
      • Rezekne, Łotwa
        • Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowaną kliniczną diagnozę astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 2, która wymagała codziennego wziewnego kortykosteroidu w niskim zakresie dawek LTRA LTRA w monoterapii przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 2.
  • Czy poranny kliniczny przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 mierzony co najmniej 6 godzin po ostatniej dawce wziewnego krótko działającego beta-mimetyku jest większy lub równy 70% i mniejszy lub równy 95% wartości należnej
  • Wykazano odwracalność FEV1 wynoszącą ≥12% w stosunku do poziomu sprzed krótko działającego beta-agonisty w ciągu 15 do 30 minut po podaniu standardowej dawki krótko działającego beta-agonisty LUB udokumentowana odwracalność wynosząca ≥ 12% w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Był co najmniej raz hospitalizowany lub wymagał leczenia w nagłych wypadkach (był widziany na izbie przyjęć lub miał pilną wizytę) więcej niż raz z powodu stanu związanego z astmą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 2
  • Wymagał leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. doustnymi, pozajelitowymi lub doodbytniczymi) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Budezonid pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inhalacje 2 razy dziennie)
Lek: budezonid
pMDI, inhalacja, bid, 6 tygodni
Komparator placebo: 2
Placebo pMDI 2 inhalacje
Lek: placebo
pMDI, inhalacja, bid, 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego (PEF) od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego to maksymalna szybkość, jaką osoba może wydychać podczas krótkiego maksymalnego wysiłku wydechowego po pełnym wdechu. Linię podstawową obliczono stosując średnią danych zarejestrowanych podczas ostatnich 7 dni okresu docierania, a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
FEV1 to objętość wydychana podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu rozpoczętego od poziomu całkowitej pojemności płuc. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny przed podaniem dawki, zmierzoną podczas randomizacji (Wizyta 3), a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana wieczornego PEF od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego to maksymalna szybkość, jaką osoba może wydychać podczas krótkiego maksymalnego wysiłku wydechowego po pełnym wdechu. Linię podstawową obliczono stosując średnią danych zarejestrowanych podczas ostatnich 7 dni okresu docierania, a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
FVC to całkowita objętość powietrza wydychanego po pełnym wdechu. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny przed podaniem dawki, zmierzoną podczas randomizacji (Wizyta 3), a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana wymuszonego przepływu w połowie wydechu między 25% a 75% FVC (FEF25-75) od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
FEF25-75 to średnia prędkość przepływu powietrza w połowie natężonej pojemności życiowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość oceny przed podaniem dawki, zmierzoną podczas randomizacji (Wizyta 3), a średnią okresu leczenia obliczono jako średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej i dziennej punktacji objawów astmy od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjenci, z pomocą swojego opiekuna, byli zobowiązani do oceniania i dokumentowania objawów astmy dwa razy dziennie jako ogólną ocenę objawów w okresie od ich poprzedniego zapisu. Zastosowano następujące skale ocen: 0 = Brak; brak objawów astmy; 1 = Łagodne objawy; świadomość objawów i/lub objawów astmy, które są łatwo tolerowane; 2 = Umiarkowane objawy, objawy astmy z pewnym dyskomfortem, powodujące pewne zakłócenia codziennych czynności lub snu; 3 = ciężkie objawy; obezwładniające objawy i/lub oznaki astmy, z niemożnością wykonywania codziennych czynności lub spania.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana nocnej punktacji objawów astmy od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjenci, z pomocą swojego opiekuna, byli zobowiązani do oceniania i dokumentowania objawów astmy dwa razy dziennie jako ogólną ocenę objawów w okresie od ich poprzedniego zapisu. Zastosowano następujące skale ocen: 0 = Brak; brak objawów astmy; 1 = Łagodne objawy; świadomość objawów i/lub objawów astmy, które są łatwo tolerowane; 2 = Umiarkowane objawy, objawy astmy z pewnym dyskomfortem, powodujące pewne zakłócenia codziennych czynności lub snu; 3 = ciężkie objawy; obezwładniające objawy i/lub oznaki astmy, z niemożnością wykonywania codziennych czynności lub spania.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana liczby przebudzeń w nocy i przebudzeń w nocy po zastosowaniu leku doraźnego od wartości początkowej do okresu leczenia Średnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjenci, z pomocą swojego opiekuna, byli proszeni o odpowiadanie na standardowe pytanie każdego ranka, kiedy wypełniali swój eDziennik. Pytanie, na które należało odpowiedzieć, brzmiało: „Czy twoja astma spowodowała, że ​​obudziłeś się zeszłej nocy?” Jeśli tak, pacjentów pytano: „Czy musiałeś użyć leku doraźnego (albuterol/salbutamol w inhalatorze) przed ponownym pójściem spać?” Linia bazowa jest zdefiniowana jako odsetek dni, w których pacjent doświadczył nocnych przebudzeń ze wszystkich dostępnych dni, w których zebrano dane w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana całkowitego dziennego i dziennego stosowania leków doraźnych od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjent z pomocą opiekuna odnotowywał w eDzienniczku liczbę inhalacji leku doraźnego stosowanego w celu złagodzenia objawów astmy dwa razy dziennie. Pacjenci byli proszeni o udzielenie odpowiedzi na standardowe pytanie dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Pytanie, na które należało odpowiedzieć, brzmiało: „Ile inhalacji albuterolu/salbutamolu od ostatniego wpisu w dzienniku?”
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych na noc od wartości początkowej do średniej okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pacjent z pomocą opiekuna odnotowywał w eDzienniczku liczbę inhalacji leku doraźnego stosowanego w celu złagodzenia objawów astmy dwa razy dziennie. Pacjenci byli proszeni o udzielenie odpowiedzi na standardowe pytanie dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Pytanie, na które należało odpowiedzieć, brzmiało: „Ile inhalacji albuterolu/salbutamolu od ostatniego wpisu w dzienniku?”
Linia bazowa do 6 tygodni
Liczba wycofań z powodu wcześniej zdefiniowanych zdarzeń związanych z astmą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Uznano, że pacjenci doświadczyli „z góry zdefiniowanego epizodu astmy”, jeśli podczas badania spełniono którykolwiek z poniższych warunków: 1. Podczas każdej wizyty lub wizyty kontrolnej zmniejszenie porannej wartości FEV1 przed podaniem dawki >=20% w porównaniu z poranną wartością FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyty 3 (wizyta z randomizacją) lub zmniejszenie do <65% przewidywanej wartości normalnej; 2. Stosowanie >=8 dawek albuterolu/salbutamolu dziennie przez 3 lub więcej dni w dowolnym okresie 7 kolejnych dni po randomizacji; 3. Spadek porannego PEF >=20% od wartości początkowej przez 3 lub więcej dni w dowolnym okresie 7 kolejnych dni po randomizacji; 4. Dwie lub więcej nocy z przebudzeniem z powodu astmy, które wymagały zastosowania leku doraźnego w dowolnym okresie 7 kolejnych dni po randomizacji; 5. Zaostrzenie kliniczne wymagające leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji lub zastosowania leku na astmę niedozwolone w protokole badania.
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D589GC00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami