Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6-viikkoinen tutkimus astmaatikoilla 6-vuotiailla lapsilla (CHASE 1)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, budesonidin pMDI 160 ug:n tarjouksen vertailu lumelääkkeeseen: 6 viikon teho- ja turvallisuustutkimus 6-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko budesonidi pMDI 160 µg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan tehokas ja turvallinen hoidettaessa astmaatikoita 6–<12-vuotiaita lapsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan budesonidia pMDI 160 µg bid lumelääkkeeseen: 6 viikon teho- ja turvallisuustutkimus 6–<12-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Latvia
      • Ogre, Latvia
        • Research Site
      • Rezekne, Latvia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Czestochowa, Puola
        • Research Site
      • Karpacz, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Pabianice, Puola
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Gyor, Unkari
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Unkari
        • Research Site
      • Marcali, Unkari
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Research Site
      • Sopron, Unkari
        • Research Site
      • Szeged, Unkari
        • Research Site
      • Szigetvar, Unkari
        • Research Site
      • Torokbalint, Unkari
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Palmdal, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on dokumentoitu kliininen astmadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 2 ja joka on vaatinut päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidia pieninä annoksina TAI LTRA:ta monoterapiana vähintään 30 päivää ennen käyntiä 2.
  • Onko aamuklinikalla esikeuhkoputkia laajentava FEV1, joka on mitattu vähintään 6 tuntia viimeisen inhaloitavan lyhytvaikutteisen beeta-agonistin annoksen jälkeen, joka on vähintään 70 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 95 % ennustetusta normaalista
  • Osoitettu FEV1:n palautuvuus ≥12 % esilyhytvaikutteisesta beeta-agonistitasosta 15–30 minuutin kuluessa lyhytvaikutteisen beeta-agonistin tavanomaisen annoksen antamisen jälkeen TAI on dokumentoitu palautuvuus ≥ 12 % 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • On ollut sairaalahoidossa vähintään kerran tai vaatinut ensiapua (nähty ensiapupoliklinikalla tai ollut kiireellisessä hoitokäynnissä) useammin kuin kerran astmaan liittyvän tilan vuoksi käyntiä 2 edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • on jostain syystä vaatinut hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (esim. suun kautta, parenteraalisesti tai peräsuolen kautta) käyntiä 2 edeltäneiden 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Budesonidi pMDI 160 ug bid (80 ug x 2 inhalaatiohinta)
Lääke: budesonidi
pMDI, inhalaatio, tarjous, 6 viikkoa
Placebo Comparator: 2
Plasebo pMDI 2 inhalaatiota bid
Lääke: plasebo
pMDI, inhalaatio, tarjous, 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF) lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus on maksiminopeus, jonka henkilö voi hengittää ulos lyhyen maksimaalisen uloshengityksen aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen. Lähtötaso laskettiin käyttämällä sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana tallennettujen tietojen keskiarvoa ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
FEV1 on uloshengitystilavuus pakotetun uloshengitysliikkeen ensimmäisen sekunnin aikana, joka aloitetaan keuhkojen kokonaiskapasiteetista. Lähtötilanne määriteltiin satunnaistuksessa (käynti 3) mitattuna ennen annosta arvioitavaksi arvoksi, ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos ilta-PEF:ssä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus on maksiminopeus, jonka henkilö voi hengittää ulos lyhyen maksimaalisen uloshengityksen aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen. Lähtötaso laskettiin käyttämällä sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana tallennettujen tietojen keskiarvoa ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
Perustaso 6 viikkoon
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
FVC on täydellisen sisäänhengityksen jälkeen uloshengitetyn ilman kokonaismäärä. Lähtötilanne määriteltiin satunnaistuksessa (käynti 3) mitattuna ennen annosta arvioitavaksi arvoksi, ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos pakotetussa keskivaiheen uloshengitysvirtauksessa 25–75 % FVC:stä (FEF25-75) lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
FEF25-75 on keskimääräinen ilmavirran nopeus pakotetun vitaalikapasiteetin puolivälissä. Lähtötilanne määriteltiin satunnaistuksessa (käynti 3) mitattuna ennen annosta arvioitavaksi arvoksi, ja hoitojakson keskiarvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien, koko hoitojakson aikana tallennettujen tietojen keskiarvona.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos päivittäisten ja päiväaikojen astmaoireiden kokonaispisteissä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Potilaiden oli hoitajansa avulla arvioitava ja dokumentoitava astmaoireensa kahdesti päivässä yleisenä oirepisteenä edellisen tallentamisen jälkeen. Käytettiin seuraavia luokitusasteikkoja: 0 = Ei mitään; ei astman oireita; 1 = lieviä oireita; tietoisuus astman oireista ja/tai merkeistä, jotka ovat helposti siedettyjä; 2 = Keskivaikeat oireet, astmaoireet, joihin liittyy jonkin verran epämukavuutta, mikä häiritsee päivittäistä toimintaa tai unta; 3 = vakavia oireita; kyvyttömyyttä aiheuttavat astman oireet ja/tai merkit, kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja tai nukkua.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos yöaikaan astman oirepisteissä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Potilaiden oli hoitajansa avulla arvioitava ja dokumentoitava astmaoireensa kahdesti päivässä yleisenä oirepisteenä edellisen tallentamisen jälkeen. Käytettiin seuraavia luokitusasteikkoja: 0 = Ei mitään; ei astman oireita; 1 = lieviä oireita; tietoisuus astman oireista ja/tai merkeistä, jotka ovat helposti siedettyjä; 2 = Keskivaikeat oireet, astmaoireet, joihin liittyy jonkin verran epämukavuutta, mikä häiritsee päivittäistä toimintaa tai unta; 3 = vakavia oireita; kyvyttömyyttä aiheuttavat astman oireet ja/tai merkit, kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja tai nukkua.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos öisissä heräämisissä ja öisissä herätyksissä lievittävällä lääkityskäytöllä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Potilaita pyydettiin vastaamaan hoitajansa avulla tavalliseen kysymykseen joka aamu, kun he täyttivät eDiarynsä. Kysymys, johon oli vastattava, oli: "Saiko astmasi sinut heräämään viime yönä?" Jos kyllä, potilailta kysyttiin: "Pitäisikö sinun käyttää lievityslääkitystäsi (albuteroli/salbutamoli-inhalaattori) ennen kuin nukahdit takaisin?" Lähtötaso määritellään niiden päivien prosenttiosuutena, jolloin potilas heräsi yöllä kaikista käytettävissä olevista päivistä, jolloin tietoja kerättiin sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos päivittäisen ja päiväsaikaan lievittävien lääkkeiden kokonaiskäytössä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Potilas kirjasi hoitajansa avulla kahdesti päivässä eDiaryyn astman oireiden lievittämiseen käytettyjen lievityslääkkeiden inhalaatioiden lukumäärän. Potilaita pyydettiin vastaamaan standardikysymykseen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Kysymys, johon oli vastattava, oli: "Kuinka monta albuteroli/salbutamoli-inhalaatiota edellisen päiväkirjamerkinnän jälkeen?"
Perustaso 6 viikkoon
Muutos yöaikaan lievittävien lääkkeiden käytössä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Potilas kirjasi hoitajansa avulla kahdesti päivässä eDiaryyn astman oireiden lievittämiseen käytettyjen lievityslääkkeiden inhalaatioiden lukumäärän. Potilaita pyydettiin vastaamaan standardikysymykseen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Kysymys, johon oli vastattava, oli: "Kuinka monta albuteroli/salbutamoli-inhalaatiota edellisen päiväkirjamerkinnän jälkeen?"
Perustaso 6 viikkoon
Ennalta määritettyjen astmatapahtumien aiheuttamien kotiutusten määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Potilaiden katsottiin kokeneen "ennalta määritellyn astmatapahtuman", jos jokin seuraavista ehdoista täyttyi tutkimuksen aikana: 1. Jokaisella käynnillä tai seurantakäynnillä aamuannosta edeltävän FEV1:n lasku >=20 % käyntiä 3 (satunnaistuskäynti) aamuannosta edeltävästä FEV1:stä tai lasku <65 %:iin ennustetusta normaaliarvosta; 2. >=8 albuterolin/salbutamolin käyttökertaa päivässä kolmena tai useammana päivänä minkä tahansa 7 peräkkäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen; 3. Aamun PEF:n lasku >=20 % lähtötasosta 3 tai useammana päivänä minkä tahansa 7 peräkkäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen; 4. Kaksi tai useampaa yötä astmasta johtuvan heräämisen yhteydessä, mikä edellytti lievittävän lääkityksen käyttöä minkä tahansa 7 peräkkäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen; 5. Kliininen pahenemisvaihe, joka vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai astmalääkkeen käyttöä, jota tutkimusprotokolla ei salli.
Perustaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D589GC00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia