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Eine 6-wöchige Studie an asthmatischen Kindern im Alter von 6 bis (CHASE 1)

30. Juli 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase 2, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Budesonid pMDI 160 ug Bid mit Placebo: eine 6-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Kindern im Alter von 6 bis

Dieser Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Budesonid pMDI 160 µg zweimal täglich über 6 Wochen bei der Behandlung von asthmatischen Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren wirksam und sicher ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 2, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Budesonid pMDI 160 µg zweimal täglich mit Placebo: eine 6-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit Asthma

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Lettland
      • Ogre, Lettland
        • Research Site
      • Rezekne, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Pabianice, Polen
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Research Site
      • Pietermariztburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Claremont, W Cape, Südafrika
        • Research Site
      • Panorama, W Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Research Site
      • Marcali, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palmdal, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rolling Hills Estate, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Boseman, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine dokumentierte klinische Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 2, die mindestens 30 Tage vor Besuch 2 täglich inhalatives Kortikosteroid im niedrigen Dosisbereich ODER LTRA als Monotherapie erfordert hat.
  • Hat ein morgendlicher vor Bronchodilatator in der Klinik gemessener FEV1-Wert mindestens 6 Stunden nach der letzten Dosis des inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten von größer oder gleich 70 % und kleiner oder gleich 95 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Nachweisliche Reversibilität des FEV1 von ≥ 12 % gegenüber dem Spiegel vor dem kurzwirksamen Beta-Agonisten innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Verabreichung einer Standarddosis des kurz wirksamen Beta-Agonisten ODER eine dokumentierte Reversibilität von ≥ 12 % innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde in den 6 Monaten vor Besuch 2 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert oder benötigte mehr als einmal eine Notfallbehandlung (in der Notaufnahme gesehen oder hatte einen dringenden Pflegebesuch) wegen einer asthmabedingten Erkrankung
  • Hat aus irgendeinem Grund innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 2 eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (z. B. oral, parenteral oder rektal) benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Budesonid pMDI 160 ug zweimal täglich (80 ug x 2 Inhalationen zweimal täglich)
Arzneimittel: Budesonid
pMDI, Inhalation, zweimal täglich, 6 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Placebo pMDI 2 Inhalationen bid
Arzneimittel: Placebo
pMDI, Inhalation, zweimal täglich, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen Spitzenausatmungsflusses (PEF) von der Baseline zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die maximale Ausatmungsflussrate ist die maximale Rate, die eine Person während einer kurzen maximalen Ausatmungsanstrengung nach einer vollständigen Inspiration ausatmen kann. Die Basislinie wurde unter Verwendung des Mittelwerts der Daten berechnet, die während der letzten 7 Tage der Einlaufphase aufgezeichnet wurden, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
FEV1 ist das Volumen, das während der ersten Sekunde eines forcierten Ausatmungsmanövers ausgeatmet wird, beginnend mit dem Niveau der Gesamtlungenkapazität. Der Ausgangswert wurde als der bei der Randomisierung (Besuch 3) gemessene Bewertungswert vor der Dosis definiert, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung des abendlichen PEF von der Baseline zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die maximale Ausatmungsflussrate ist die maximale Rate, die eine Person während einer kurzen maximalen Ausatmungsanstrengung nach einer vollständigen Inspiration ausatmen kann. Die Basislinie wurde unter Verwendung des Mittelwerts der Daten berechnet, die während der letzten 7 Tage der Einlaufphase aufgezeichnet wurden, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
FVC ist das nach vollständiger Inspiration ausgeatmete Gesamtluftvolumen. Der Ausgangswert wurde als der bei der Randomisierung (Besuch 3) gemessene Bewertungswert vor der Dosis definiert, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung des forcierten mittelexspiratorischen Flows Zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25-75) von der Baseline bis zum Durchschnitt der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
FEF25-75 ist die durchschnittliche Luftstromrate während des Mittelteils der forcierten Vitalkapazität. Der Ausgangswert wurde als der bei der Randomisierung (Besuch 3) gemessene Bewertungswert vor der Dosis definiert, und der Behandlungszeitraum-Durchschnitt wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der täglichen und täglichen Asthmasymptom-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Patienten mussten mit Hilfe ihrer Pflegekraft ihre Asthmasymptome zweimal täglich als Gesamtsymptom-Score für den Zeitraum seit ihrer letzten Aufzeichnung bewerten und dokumentieren. Die folgenden Bewertungsskalen wurden verwendet: 0 = keine; keine Asthmasymptome; 1 = leichte Symptome; Bewusstsein für Asthmasymptome und/oder Anzeichen, die leicht toleriert werden; 2 = mittelschwere Symptome, Asthmasymptome mit einigen Beschwerden, die zu einer gewissen Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten oder des Schlafs führen; 3 = schwere Symptome; handlungsunfähige Asthmasymptome und/oder -anzeichen, mit der Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen oder zu schlafen.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des nächtlichen Asthma-Symptom-Scores vom Ausgangswert zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Patienten mussten mit Hilfe ihrer Pflegekraft ihre Asthmasymptome zweimal täglich als Gesamtsymptom-Score für den Zeitraum seit ihrer letzten Aufzeichnung bewerten und dokumentieren. Die folgenden Bewertungsskalen wurden verwendet: 0 = keine; keine Asthmasymptome; 1 = leichte Symptome; Bewusstsein für Asthmasymptome und/oder Anzeichen, die leicht toleriert werden; 2 = mittelschwere Symptome, Asthmasymptome mit einigen Beschwerden, die zu einer gewissen Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten oder des Schlafs führen; 3 = schwere Symptome; handlungsunfähige Asthmasymptome und/oder -anzeichen, mit der Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen oder zu schlafen.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des nächtlichen Erwachens und des nächtlichen Erwachens bei Anwendung von Bedarfsmedikation von der Baseline bis zum Durchschnitt der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, mit Hilfe ihrer Pflegekraft jeden Morgen eine Standardfrage zu beantworten, während sie ihr eDiary ausfüllten. Die zu beantwortende Frage lautete: "Hat Ihr Asthma Sie letzte Nacht aufgeweckt?" Wenn ja, wurden die Patienten gefragt: „Mussten Sie Ihre Bedarfsmedikation (Albuterol/Salbutamol-Inhalator) anwenden, bevor Sie wieder schlafen gingen?“ Die Baseline ist definiert als der Prozentsatz der Tage, an denen der Patient nächtliches Aufwachen erlebte, von allen verfügbaren Tagen, an denen Daten während der letzten 7 Tage der Einlaufzeit gesammelt wurden.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der gesamten täglichen und täglichen Anwendung von Bedarfsmedikationen vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Der Patient notierte mit Hilfe seiner Pflegekraft die Anzahl der Inhalationen von Bedarfsmedikamenten, die zur Linderung von Asthmasymptomen zweimal täglich im eDiary verwendet wurden. Die Patienten wurden gebeten, zweimal täglich (morgens und abends) eine Standardfrage zu beantworten. Die zu beantwortende Frage lautete: "Wie viele Albuterol/Salbutamol-Inhalationen seit dem letzten Tagebucheintrag?"
Baseline bis 6 Wochen
Änderung der Verwendung von nächtlichen Bedarfsmedikationen von der Baseline zum Durchschnitt der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Der Patient notierte mit Hilfe seiner Pflegekraft die Anzahl der Inhalationen von Bedarfsmedikamenten, die zur Linderung von Asthmasymptomen zweimal täglich im eDiary verwendet wurden. Die Patienten wurden gebeten, zweimal täglich (morgens und abends) eine Standardfrage zu beantworten. Die zu beantwortende Frage lautete: "Wie viele Albuterol/Salbutamol-Inhalationen seit dem letzten Tagebucheintrag?"
Baseline bis 6 Wochen
Anzahl der Abhebungen aufgrund vordefinierter Asthma-Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass Patienten ein „vordefiniertes Asthmaereignis“ erlitten haben, wenn während der Studie eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1. Bei jedem Besuch oder Folgebesuch eine Abnahme des morgendlichen FEV1 vor der Dosis von >=20 % gegenüber dem morgendlichen FEV1 vor der Dosis von Besuch 3 (Randomisierungsbesuch) oder eine Abnahme auf <65 % des vorhergesagten Normalwerts; 2. Die Anwendung von >= 8 Sprühstößen Albuterol/Salbutamol pro Tag an 3 oder mehr Tagen innerhalb eines beliebigen Zeitraums von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Randomisierung; 3. Eine Abnahme des morgendlichen PEF >=20 % vom Ausgangswert an 3 oder mehr Tagen innerhalb eines beliebigen Zeitraums von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Randomisierung; 4. Zwei oder mehr Nächte mit einem Erwachen aufgrund von Asthma, was die Verwendung von Bedarfsmedikamenten innerhalb eines Zeitraums von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Randomisierung erforderte; 5. Eine klinische Exazerbation, die eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verwendung eines Asthmamedikaments erfordert, das im Studienprotokoll nicht erlaubt ist.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Göran Eckerwall, MD, AZ R&D Mölndal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D589GC00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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