Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-mindreværdig, sammenlignende undersøgelse mellem Foraseq®, Eurofarmas Formoterol/Budesonide og Alenia® i astma (UNIK)

29. april 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase III, randomiseret, ikke-mindreværdigt, åbent, sammenlignende studie mellem Foraseq® inhalationskapsler, Eurofarmas enkelt formoterol/budesonid inhalationskapsel og enkelt Alenia® inhalationskapsel hos astmatiske patienter

Det primære formål vil være at sammenligne Eurofarma- og Alenia-formuleringerne med hensyn til deres indvirkning på lungefunktionen hos mild til moderat vedvarende astmapatienter, og det sekundære mål vil være at sammenligne de tre undersøgelsesformuleringer vedrørende den kliniske kontrol af symptomerne og patienternes compliance. til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål vil være at sammenligne Eurofarma- og Alenia -formuleringerne vedrørende deres indflydelse på lungefunktionen af ​​milde til moderate vedvarende astmapatienter, og det sekundære mål vil være at sammenligne de tre undersøgelsesformuleringer vedrørende den kliniske kontrol af symptomerne og patienternes overholdelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
552

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv ICF;
  • ≥ 12 år gammel;
  • Har en diagnose af mild til moderat vedvarende astmadiagnose i henhold til GINA-klassifikationen (www.ginasthma.com),18 med symptomer i mindst 6 måneder og klinisk stabil i mindst 1 måned med ACQ-7-testen <3,0 ;
  • Nuværende brug af inhaleret kortikosteroid (svarende til 1000 µg beclomethasondipropionat), uanset om det er forbundet eller ej med langvarige β2-adrenerge midler og lindringsmedicin (salbutamol eller tilsvarende);
  • Initial FEV1 på mindst 50 % af den forventede normale værdi;
  • Serum cortisol evaluering inden for de normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af oralt eller parenteralt kortikosteroid inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen;
  • Hospitalsindlæggelse nødvendig på grund af astma inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen;
  • Aktive rygere, defineret som forbrug af cigaretter, piber, cigarer eller enhver anden form for rygning i en hvilken som helst mængde inden for de sidste 3 måneder;
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, såsom kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk, neoplastisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller kronisk respiratorisk sygdom bortset fra astma;
  • Nylig deltagelse (<6 måneder) eller forventet deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler af enhver art eller i undersøgelser bestående af enhver form for intervention til behandling af astma;
  • Intolerance eller allergi over for en hvilken som helst komponent af de lægemidler, der blev evalueret i undersøgelsen;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kronisk brug af rutinemæssige β-blokkere oralt eller intravenøst, inklusive oftalmiske opløsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formoterol/Budesonid
formoterol og budesonid vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Formoterol/Budesonid
formoterol og budesonid vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Foraseq
Foraseq vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Foraseq
foraseq vil blive indgivet i 12/400 µg dosis, to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Formoterol/Budesonide
Aktiv komparator: Alenia
Alenia vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Alenia
Alenia vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Formoterol/Budesonide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) ved det sidste besøg (FV)
Tidsramme: 12 uger
Den primære effektivitetsanalyse blev udført ved at evaluere ikke-mindrevinalitet af Eurofarmas enhed sammenlignet med Alenia® i relation til FEV1 (i liter) i FV i PP-befolkningen
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (L) i VF i ITT -befolkningen for at vurdere forskellen mellem de tre grupper
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige FEV1 (L) i VF blev sammenlignet mellem de tre grupper ved anvendelse af den ikke-parametriske Kruskal-Walllis-test og ITT-population. En ikke -parametrisk test blev anvendt, da variablen ikke viste normal fordeling i foraseq® -gruppen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger