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Estudo comparativo de não inferioridade entre Foraseq®, Formoterol/Budesonida da Eurofarma e Alenia® na asma (UNIK)

29 de abril de 2025 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudo Fase III, Randomizado, Não Inferioridade, Aberto, Comparativo Entre Cápsulas para Inalação Foraseq®, Cápsula Inalatória Única de Formoterol/Budesonida da Eurofarma e Cápsula Inalatória Única Alenia® em Pacientes Asmáticos

O objetivo primário será comparar as formulações Eurofarma e Alenia quanto ao seu impacto na função pulmonar de pacientes com asma persistente leve a moderada e o objetivo secundário será comparar as três formulações do estudo quanto ao controle clínico dos sintomas e adesão dos pacientes ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal será comparar as formulações Eurofarma e Alenia sobre seu impacto na função pulmonar de pacientes com asma persistente leve a moderada e o objetivo secundário será comparar as três formulações de estudo sobre o controle clínico dos sintomas e a conformidade dos pacientes com o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
552

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o TCLE;
  • ≥ 12 anos;
  • Ter diagnóstico de asma persistente leve a moderada, conforme classificação GINA (www.ginasthma.com),18 com sintomas há pelo menos 6 meses e clinicamente estável há pelo menos 1 mês com teste ACQ-7 <3,0 ;
  • Uso atual de corticosteroide inalatório (equivalente a 1000 µg de dipropionato de beclometasona) associado ou não a β2 adrenérgicos de longa duração e medicação de alívio (salbutamol ou equivalente);
  • VEF1 inicial de pelo menos 50% do valor normal esperado;
  • Avaliação do cortisol sérico dentro dos limites da normalidade

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroide oral ou parenteral nos últimos 3 meses antes do estudo;
  • Hospitalização necessária devido à asma nos últimos 3 meses antes do estudo;
  • Fumantes ativos, definidos como o consumo de cigarros, cachimbos, charutos ou qualquer outra forma de fumar em qualquer quantidade nos últimos 3 meses;
  • Presença de comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, neurológicas, neoplásicas, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas ou doenças respiratórias crônicas que não asma;
  • Participação recente (<6 meses) ou participação prevista em outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos de qualquer natureza ou em estudos que consistam em qualquer forma de intervenção para o tratamento da asma;
  • Intolerância ou alergia a qualquer componente dos medicamentos avaliados no estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Uso crônico de betabloqueadores de rotina por via oral ou intravenosa, incluindo soluções oftálmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Formoterol/Budesonida
formoterol e budesonida serão administrados na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Formoterol/Budesonida
formoterol e budesonida serão administrados na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Comparador Ativo: Foraseq
O Foraseq será administrado na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
Medicamento: Foraseq
foraseq será administrado na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Fortoterol/budesonida
Comparador Ativo: Alenia
Alenia será administrado na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Alenia
Alenia será administrado na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Fortoterol/budesonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) na visita final (FV)
Prazo: 12 semanas
A análise de eficácia primária foi realizada avaliando a não-inferioridade do dispositivo da Eurofarma em comparação com Alenia® em relação ao Fev1 (em litros) em FV na população de PP
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fev1 (l) em VF na população ITT, para avaliar a diferença entre os três grupos
Prazo: 12 semanas
O Fev1 médio (L) em VF foi comparado entre os três grupos usando o teste não paramétrico de Kruskal-Walllis e a população ITT. Um teste não paramétrico foi usado, pois a variável não mostrou distribuição normal no grupo foraseq®.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EF111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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