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Uno studio comparativo di non inferiorità tra Foraseq®, Formoterol/Budesonide di Eurofarma e Alenia® nell'asma (UNIK)

29 aprile 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, di non inferiorità, in aperto, tra le capsule per inalazione di Foraseq®, la singola capsula per inalazione di formoterolo/budesonide di Eurofarma e la singola capsula per inalazione di Alenia® in pazienti asmatici

L'obiettivo primario sarà confrontare le formulazioni Eurofarma e Alenia per quanto riguarda il loro impatto sulla funzione polmonare dei pazienti con asma persistente da lieve a moderato e l'obiettivo secondario sarà confrontare le tre formulazioni in studio per quanto riguarda il controllo clinico dei sintomi e la compliance dei pazienti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario sarà quello di confrontare le formulazioni Eurofarma e Alenia riguardo al loro impatto sulla funzione polmonare dei pazienti asmatici persistenti da lieve a moderata e l'obiettivo secondario sarà quello di confrontare le tre formulazioni di studio per quanto riguarda il controllo clinico dei sintomi e la conformità dei pazienti al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
552

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasile
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasile
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare l'ICF;
  • ≥ 12 anni;
  • Avere una diagnosi di asma persistente da lieve a moderata, secondo la classificazione GINA (www.ginasthma.com),18 con sintomi da almeno 6 mesi e clinicamente stabile da almeno 1 mese con il test ACQ-7 <3,0 ;
  • Uso corrente di corticosteroidi per via inalatoria (equivalenti a 1000 µg di beclometasone dipropionato) associato o meno a β2 adrenergici a lungo termine e farmaci di sollievo (salbutamolo o equivalente);
  • FEV1 iniziale di almeno il 50% del valore normale previsto;
  • Valutazione del cortisolo sierico entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
  • Ricovero ospedaliero necessario a causa di asma negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
  • Fumatori attivi, definiti come il consumo di sigarette, pipe, sigari o qualsiasi altra forma di fumo in qualsiasi quantità negli ultimi 3 mesi;
  • Presenza di gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, renali, epatiche, neurologiche, neoplastiche, ematologiche, infettive, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche o malattie respiratorie croniche diverse dall'asma;
  • Partecipazione recente (<6 mesi) o prevista partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche che coinvolgono prodotti farmaceutici di qualsiasi natura o a studi consistenti in qualsiasi forma di intervento per il trattamento dell'asma;
  • Intolleranza o allergia a qualsiasi componente dei farmaci valutati nello studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Uso cronico di β-bloccanti di routine per via orale o endovenosa, comprese le soluzioni oftalmiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formoterolo/Budesonide
formoterolo e budesonide saranno somministrati alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Formoterolo/Budesonide
formoterolo e budesonide saranno somministrati alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Foraseq
Foraseq verrà somministrato alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Foraseq
foraseq verrà somministrato alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Formterolo/Budsonide
Comparatore attivo: Alenia
Alenia verrà somministrato alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Alenia
Alenia verrà somministrato alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Formterolo/Budsonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla visita finale (FV)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi di efficacia primaria è stata eseguita valutando la non inferiorità del dispositivo di Eurofarma rispetto ad Alenia® in relazione a FEV1 (in litri) in FV nella popolazione PP
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (L) in VF nella popolazione ITT, per valutare la differenza tra i tre gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il FEV1 medio (L) in VF è stato confrontato tra i tre gruppi usando il test Kruskal-Walllis non parametrico e la popolazione ITT. È stato utilizzato un test non parametrico poiché la variabile non ha mostrato una distribuzione normale nel gruppo foraseq®.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EF111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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