Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-mindreverdig, sammenlignende studie mellom Foraseq®, Eurofarmas Formoterol/Budesonide og Alenia® ved astma (UNIK)

29. april 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, randomisert, ikke-underordnet, åpen, sammenlignende studie mellom Foraseq® inhalasjonskapsler, Eurofarmas enkeltformoterol/budesonid inhalasjonskapsel og enkelt Alenia® inhalasjonskapsel hos astmatiske pasienter

Hovedmålet vil være å sammenligne Eurofarma- og Alenia-formuleringene angående deres innvirkning på lungefunksjonen til pasienter med mild til moderat vedvarende astma, og det sekundære målet vil være å sammenligne de tre studieformuleringene angående klinisk kontroll av symptomene og pasientenes etterlevelse. til behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære målet vil være å sammenligne formuleringene av Euroforma og Alenia angående deres innvirkning på lungefunksjonen til mild til moderat vedvarende astmapasienter, og det sekundære målet vil være å sammenligne de tre studieformuleringene angående den kliniske kontrollen av symptomene og pasientenes etterlevelse av behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
552

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer ICF;
  • ≥ 12 år gammel;
  • Ha en diagnose av mild til moderat vedvarende astmadiagnose, i henhold til GINA-klassifiseringen (www.ginasthma.com),18 med symptomer i minst 6 måneder og klinisk stabil i minst 1 måned med ACQ-7-testen <3,0 ;
  • Nåværende bruk av inhalert kortikosteroid (tilsvarer 1000 µg beklometasondipropionat) enten assosiert eller ikke med langvarige β2-adrenerge midler og lindringsmedisiner (salbutamol eller tilsvarende);
  • Initial FEV1 på minst 50 % av forventet normalverdi;
  • Serumkortisolevaluering innenfor de normale grensene

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av oralt eller parenteralt kortikosteroid i løpet av de siste 3 månedene før studien;
  • Sykehusinnleggelse nødvendig på grunn av astma i løpet av de siste 3 månedene før studien;
  • Aktive røykere, definert som inntak av sigaretter, piper, sigarer eller annen form for røyking uansett mengde i løpet av de siste 3 månedene;
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, slik som kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk, neoplastisk, hematologisk, smittsom, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, eller andre kroniske respiratoriske sykdommer enn astma;
  • Nylig deltakelse (<6 måneder) eller forventet deltakelse i andre kliniske studier som involverer legemidler av enhver art eller i studier som består av enhver form for intervensjon for behandling av astma;
  • Intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst komponent av legemidlene som ble evaluert i studien;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kronisk bruk av rutinemessige β-blokkere oralt eller intravenøst, inkludert oftalmiske løsninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Formoterol/Budesonid
formoterol og budesonid vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Formoterol/Budesonid
formoterol og budesonid vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Aktiv komparator: Foraseq
Foraseq vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Foraseq
foraseq vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Formoterol/Budesonide
Aktiv komparator: Alenia
Alenia vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Alenia
Alenia vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Formoterol/Budesonide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved det endelige besøket (FV)
Tidsramme: 12 uker
Den primære effektivitetsanalysen ble utført ved å evaluere ikke-underordnede av Euroformas enhet sammenlignet med Alenia® i forhold til FEV1 (i liter) i FV i PP-populasjonen
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (L) i VF i ITT -befolkningen, for å vurdere forskjellen mellom de tre gruppene
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig FEV1 (L) i VF ble sammenlignet mellom de tre gruppene ved bruk av den ikke-parametriske Kruskal-Walllis-testen og ITT-populasjonen. En ikke -parametrisk test ble brukt siden variabelen ikke viste normalfordeling i Foraseq® -gruppen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EF111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger