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Eine Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit zwischen Foraseq®, Formoterol/Budesonid von Eurofarma und Alenia® bei Asthma (UNIK)

29. April 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, nicht unterlegene, offene, vergleichende Phase-III-Studie zwischen Foraseq®-Inhalationskapseln, Eurofarmas einzelner Formoterol/Budesonid-Inhalationskapsel und einzelner Alenia®-Inhalationskapsel bei Asthmapatienten

Das primäre Ziel besteht darin, die Formulierungen von Eurofarma und Alenia hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Lungenfunktion von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma zu vergleichen, und das sekundäre Ziel wird darin bestehen, die drei Studienformulierungen hinsichtlich der klinischen Kontrolle der Symptome und der Patienten-Compliance zu vergleichen zur Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Eurofarma- und Alenia -Formulierungen in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Lungenfunktion von leichten bis mittelschweren Asthma -Patienten zu vergleichen, und das sekundäre Ziel wird darin bestehen, die drei Studienformulierungen bezüglich der klinischen Kontrolle der Symptome und der Einhaltung der Behandlung der Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
552

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die ICF;
  • ≥ 12 Jahre alt;
  • Eine Diagnose von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß der GINA-Klassifikation (www.ginasthma.com)18 mit Symptomen für mindestens 6 Monate und klinisch stabil für mindestens 1 Monat mit dem ACQ-7-Test <3,0 haben ;
  • Aktuelle Anwendung von inhalativem Kortikosteroid (entsprechend 1000 µg Beclomethasondipropionat), unabhängig davon, ob es mit langfristigen β2-adrenergen Mitteln und Entlastungsmedikamenten (Salbutamol oder Äquivalent) verbunden ist oder nicht;
  • Anfangs-FEV1 von mindestens 50 % des erwarteten Normalwerts;
  • Serum-Cortisol-Bewertung innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralem oder parenteralem Kortikosteroid innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie;
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie erforderlich;
  • Aktive Raucher, definiert als Konsum von Zigaretten, Pfeifen, Zigarren oder jeder anderen Form des Rauchens in beliebiger Menge innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Vorhandensein schwerwiegender Begleiterkrankungen wie kardiovaskuläre, renale, Leber-, neurologische, neoplastische, hämatologische, infektiöse, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder chronische Atemwegserkrankungen außer Asthma;
  • Kürzliche Teilnahme (<6 Monate) oder erwartete Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln jeglicher Art oder an Studien, die eine Intervention zur Behandlung von Asthma umfassen;
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der in der Studie bewerteten Arzneimittel;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Chronischer oraler oder intravenöser Gebrauch von routinemäßigen β-Blockern, einschließlich ophthalmologischer Lösungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formoterol/Budesonid
Formoterol und Budesonid werden in einer Dosierung von 12/400 µg zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Formoterol/Budesonid
Formoterol und Budesonid werden in einer Dosierung von 12/400 µg zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Foraseq
Foraseq wird 12 Wochen lang zweimal täglich in einer Dosierung von 12/400 µg verabreicht.
Arzneimittel: Foraseq
foraseq wird in einer Dosierung von 12/400 µg zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Formoterol/Budesonid
Aktiver Komparator: Alenia
Alenia wird 12 Wochen lang zweimal täglich in einer Dosierung von 12/400 µg verabreicht.
Arzneimittel: Alenia
Alenia wird 12 Wochen lang zweimal täglich in einer Dosierung von 12/400 µg verabreicht.
Andere Namen:
  • Formoterol/Budesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) beim letzten Besuch (FV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde durchgeführt, indem die Nichtverwaltung des Eurofarma-Geräts im Vergleich zu Alenia® in Bezug auf FEV1 (in Litern) in FV in der PP-Population bewertet wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fev1 (L) in VF in der ITT -Population, um den Unterschied zwischen den drei Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere Fev1 (L) in VF wurde zwischen den drei Gruppen unter Verwendung des nichtparametrischen Kruskal-Walllis-Tests und der ITT-Population verglichen. Ein nichtparametrischer Test wurde verwendet, da die Variable in der FORASQ® -Gruppe keine Normalverteilung zeigte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EF111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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