Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranebær-proanthocyanidiner til ændring af tarmfloraen af ​​E. coli og forebyggelse af urinvejsinfektioner hos UTI-modtagelige kvinder

28. januar 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med forskningen er at afgøre, om spisning af sødede, tørrede tranebær eller jordbærfrugtstykker vil øge typerne af forskellige E. coli-bakterier i tarmene, hvilket kan reducere sandsynligheden for en større eller meget skadelig urintype af bakterier, der forårsager urinveje luftvejsinfektioner hos modtagelige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie om antallet og typer af bakterier, der forårsager urinvejsinfektioner (E. coli-stammer), som er til stede i tarmen. Bakterierne vil blive indsamlet og analyseret før og efter spisning af enten sødede, tørrede tranebær eller jordbærfrugtstykker. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære mere om, hvorvidt komponenterne i forbrugte sødede, tørrede tranebær eller stykker af jordbærfrugter reducerer antallet af skadelige E. coli-bakterier i vaginal- og tarmkanalen og derved reducerer antallet af urinvejsinfektioner blandt kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner defineret som tre inden for det seneste år eller to inden for de sidste seks måneder
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesprotokollen, der inkluderer indtagelse af den obligatoriske daglige dosis af tranebær eller jordbærfrugtstykker og rejse til UWHC Urologiklinik for planlagte rektale og vaginale podningsprocedurer.

Den ikke-UVI-modtagelige gruppe vil omfatte kvinder i alderen 18-65 år uden historie med tilbagevendende UVI'er som defineret ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der:

  • er gravide
  • Har en immunkompromitterende sygdom
  • Har diabetes
  • Har nyresten
  • Har kronisk tarmbetændelsessygdom
  • Har kendt allergi over for tranebær, jordbær, hyldebær eller hvedefibre

Ikke-UVI-følsomme gruppe vil omfatte kvinder i alderen 18-65 år uden historie med tilbagevendende UVI'er som defineret ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i to uger.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
Kvinder i arm 1 vil indtage en portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i to uger.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i en 4-ugers periode.
Andet: Ingen behandling
20 ikke-UVI-modtagelige kvinder vil blive tilmeldt for at indsamle data om de typer af E. coli-flora, der findes hos ikke-UVI-kvinder.
Andet: Observation
Forsøgspersoner i den ikke-UTI-følsomme gruppe vil have ét besøg, hvor en vaginal og en rektal podning vil blive indsamlet.
Aktiv komparator: Del 2A
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
Kvinder i arm 1 vil indtage en portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i to uger.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i en 4-ugers periode.
Placebo komparator: Del 2B
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Jordbærfrugtstykker
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Jordbærfrugtstykker
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i en 4-ugers periode.
Aktiv komparator: Del 3A
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i en 4-ugers periode.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
Kvinder i arm 1 vil indtage en portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i to uger.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i en 4-ugers periode.
Placebo komparator: Del 3B
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i en 4-ugers periode.
Andet: Jordbærfrugtstykker
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Jordbærfrugtstykker
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i en 4-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet eller prævalens før behandling
Tidsramme: Dag 1 - før start af studiebehandling
1) Prævalens eller heterogenitet af E. coli-stammer i UVI-modtagelige kvinder forud for behandling
Dag 1 - før start af studiebehandling
Heterogenitet efter behandling
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
2) en ændring i heterogeniteten af ​​stammer efter behandling
2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Patient accept af undersøgelsesregimen
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
3) patientens accept af undersøgelsesregimet
2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Vedligeholdelse af heterogenitet i tarmfloraen
Tidsramme: Cirka 3 måneder
For at bestemme, om et skift i retning af stammeheterogenitet i tarmfloraen kan opretholdes over en periode på tre måneder.
Cirka 3 måneder
Mål effekter af sødede, tørrede tranebær på E. coli-klonotyper over tre to-ugers eksponeringer
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Mål effekter af sødede, tørrede tranebær på E. coli-klonotyper over tre to-ugers eksponeringer
Cirka 3 måneder
Mål effekter af sødede, tørrede tranebær på E. coli-klonotyper over en 4-ugers eksponering
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Mål effekter af sødede, tørrede tranebær på E. coli-klonotyper over en 4-ugers eksponering
2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Mål UTI-gentagelsen
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Mål UTI-gentagelsen efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.
2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Sammenligning af sødede tørrede tranebær med en placebogruppe
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Sammenligning af sødede tørrede tranebær med en placebogruppe (stykker af jordbærfrugt)
2 uger, 1 måned eller 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2010-0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner