Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparinfri hæmodialyse med hæmodialysatorer "VIE" versus "EVODIAL"

10. juni 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sammenlignende undersøgelse af to hæmodialysatorer "VIE 2.1" versus "EVODIAL2.2" i en strategi for heparinfri hæmodialyse (HFH)

Den tilstrækkelige antikoagulering er en absolut nødvendighed for at undgå det ekstrakorporale kredsløb og hæmodialyseapparatets koagulering og for at udføre en passende nyreerstatningsterapi under en hæmodialysesession. I tilfælde af multiple koagulationsdefekter med høje hæmoragiske risikofaktorer og patienter i antikoagulationsbehandling anbefales det at reducere heparindoserne eller at lave heparinfri hæmodialyse. Adskillige strategier med lavt heparin eller heparinfri hæmodialyse er blevet foreslået indtil nu uden reel succes. Den heparincoatede polyacrylonitril hæmodialysator (EVODIAL) er blevet rapporteret at have 90 % vellykkede heparinfri hæmodialysesessioner. På den anden side er den vitamin E-coatede polysulfon (VIE) også blevet rapporteret at have antioxidative og anti-trombotiske egenskaber og en evne til at forbedre de hæmorrheologiske faktorer i humant blod, og dermed have en lovende fremtid til at udføre en vellykket hæmodialysesession med mindre eller uden heparin. Dette randomiserede, multicentriske, cross-over og åbne studie er designet til at sammenligne non-inferiority af hæmodialysatoren VIE 2,1 versus EVODIAL2,2 med en risiko alfa på 5 % og en absolut accepteret forskel på 12 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-- Voksne kroniske hæmodialysepatienter siden mindst 3 måneder

  • To nåle punkterer fistelen,
  • Heparinisering med lav molekylvægt under hæmodialysesessioner,
  • God fistel eller central venekateter flowhastighed (blodpumpe flowhastighed ≥ 300 ml/min).
  • Systolisk blodtryk ≥ 110 mmHg (gennemsnitsværdi af tre sidste dialysesessioner.
  • Patienter i stand til at forstå designet af undersøgelsen og følge instruktionerne
  • Patienter, der har det franske socialsikringssystem.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • C-reaktivt protein > 30 mg/L.
  • Enkeltnålspunktur af fistelen
  • Aktiv dokumenteret blødning,
  • Hæmoglobin < 10 g/dl og/eller har brug for blodtransfusion,
  • Dokumenteret trombofili
  • Patienter, der venter på nyretransplantation
  • Akut sepsis
  • Fistel eller kateter dysfunktion
  • Patienter under anti-vitamin K
  • For hver dialytisk hypotension, der mindst én gang kræver en sygeplejerskeintervention,
  • Alvorlige sygdomme (dysglobulinæmi, vaskularitis, HIV...),
  • Patienter, der følger en anden forskningsprotokol eller har afsluttet en mindre end en måned før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende patienter,
  • Mindreårige patienter eller under lovbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: hæmodialysator EVODIAL-hæmodialysator VIE
Lige mange patienter starter enten med hæmodialysatoren "VIE 2,1" eller "EVODIAL 2,2" efterfulgt af en udvaskningsperiode, før den anden hæmodialysator startes.
Andet: heparinfri hæmodialyse
Sammenligning af to hæmodialysatorer "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" i en strategi med heparinfri hæmodialyse (HFH).
Andet: hæmodialysator VIE-hæmodialysator Evodial
Lige mange patienter starter enten med hæmodialysatoren "VIE 2,1" eller "EVODIAL 2,2" efterfulgt af en udvaskningsperiode, før den anden hæmodialysator startes.
Andet: heparinfri hæmodialyse
Sammenligning af to hæmodialysatorer "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" i en strategi med heparinfri hæmodialyse (HFH).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​vellykkede undersøgelsesperioder uden kredsløbs-koagulering, der fører til en for tidlig afbrydelse af nogen af ​​de fire dialysesessioner
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af dialysesession uden blodkredsløbskoagulering
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
Antal gange saltvandsskylning har været påkrævet
Tidsramme: under hver hæmodialyse
under hver hæmodialyse
Grad af blodpropper i den venøse boblefælde
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
Kvaliteten af ​​blodrestitution
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
Dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
Hæmatologisk status
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession
tolerance
Tidsramme: under hver hæmodialysesession
under hver hæmodialysesession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-PP-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger